研究题目:
亚肺叶切除对比肺叶切除治疗≥70岁cT1N0M0非小细胞肺癌的多中心、随机、开放Ⅲ期临床试验
适应症和目标人群:
年龄≥70岁cT1N0M0非小细胞肺癌患者
目的:
主要：
比较≥70岁早期非小细胞肺癌进行亚肺叶切除和肺叶切除的无病生存（Disease free survival, DFS ）；
次要：
1、比较围手术期指标（住院时间、带管时间、围手术期并发症及死亡率）的差异；
2、比较患者的总生存；
3、探索老年状态评估对年龄≥70岁早期非小细胞肺癌手术风险及预后的预测价值；
4、比较局部复发率和远处转移率；
5、比较术后6个月、12个月和3年肺功能和生活质量；
6、比较胸腔镜与开胸手术对于围手术期和远期疗效的影响。
探索性分析：
1. 探索原发性肺癌临床特点与预后的关系；
2. 进行亚肺叶切除的成本效果分析；
3. 综合老年评估体系和4年生存指数的验证。
试验设计：
前瞻性、开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究。
试验例数
658例
入选标准 与疾病有关的入选标准： 年龄≥70岁； 入选患者的胸部增强CT结果需满足如下条件： 怀疑非小细胞肺癌；
临床分期cT1N0M0（肿瘤直径≤3cm，淋巴结短径<1cm或PET显像无高摄取）；
肿瘤适于楔形、肺段或肺叶切除手术，局限性切除能够满足切缘要求；
非中叶占位；
非纯磨砂玻璃样病灶（ground glass opacity, GGO）。
术中标准： 冰冻病理证实为非小细胞肺癌（有术前病理患者无需冰冻病理）； 可行满足切缘要求的亚肺叶切除； 术中怀疑转移淋巴结需经冰冻病理证实未见转移者。
一般入选标准： 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 各脏器功能储备能够满足肺叶切除； 完成4年死亡率预测指数； 完成综合老年评估（Comprehensive Geriatric Assessment, CGA）
排除标准 无法依从研究方案或研究程序； 曾接受过胸腔手术的患者，除外既往诊断性胸腔镜手术； 最近5年内有其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌或子宫颈原位癌； 任何不稳定的全身疾病，包括：未控制的高血压、不稳定心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA]II级）、半年内的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 无法控制的感染； 混有小细胞肺癌成分的患者； 冰冻病理考虑非典型腺瘤样增生、原位腺癌或微浸润腺癌等浸润前病变； 患有精神疾病的患者； 研究者认为其他不适合入组的情况。
研究方案 准备入组的患者需先行VES-13评分及4年死亡率预测指数，如VES-13评分＜3，则直接进行后续研究，否则先进行PACE评估，再行后续研究。 患者手术中进行随机化，分别进入肺叶切除组及亚肺叶切除组。 根据年龄（<75岁和≥75岁），病理类型（腺癌和其他类型）、肿瘤直径（≤2cm，>2cm）、4年死亡率预测指数（0-5、6-9、10-13、≥14分）分层。 亚肺叶切除组（楔形切除或肺段切除） 包括楔形切除和解剖性肺段切除，建议对于≤2cm结节，保证切缘前提下行楔形或肺段切除 ，>2cm原则上行解剖性肺段切除（包括扩大段切除或两段切除）； 解剖性肺段切除定义为动脉及段支气管的解剖性单独离断，扩大的肺段切除最多接受2个相邻肺段； 切缘以手术标本测量为准，直径≤2cm的肿瘤，其切缘不应小于肿瘤直径，直径>2cm的肿瘤，其切缘不应小于2cm； 如术中发现淋巴结转移，必须中转为肺叶切除术；对于跨叶间裂肿瘤或因叶间裂分化不全无法判断切缘距离者，应扩大切除（楔形或肺段）邻近肺叶受累肺组织，保证切缘不小于肿瘤直径； 完成纵隔淋巴结清扫或取样，右侧至少包括2、4、7组纵隔淋巴结及三组N1淋巴结，左侧至少包括5、6、7组纵隔淋巴结及三组N1淋巴结。 肺叶切除组 完成解剖性肺叶切除手术； 完成纵隔淋巴结清扫或取样，右侧至少包括2、4、7组纵隔淋巴结及三组N1淋巴结，左侧至少包括5、6、7组纵隔淋巴结及三组N1淋巴结。
研究终点
主要终点：
无病生存（ Disease free survival, DFS ）；
次要终点：
围手术期指标：围手术期并发症、死亡率、住院时间、带管时间；
总体生存（Overall survival , OS）；
老年状态评估对年龄≥70岁早期非小细胞肺癌手术风险及预后的预测价值；
局部复发率和远处转移率；
术后6个月、12个月和3年肺功能及生活质量；
胸腔镜与开胸手术的比较。
探索性分析：
探索原发性肺癌临床特点与预后的关系；
进行亚肺叶切除的成本效果分析；
综合老年评估体系和4年生存指数的验证
来源：
Surgical Treatment of Elderly Patients With cT1N0M0 Non-small Cell Lung Cancer Comparison Between Sublobar Resection and Lobectomy (STEPS)
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