医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法

关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知 (nhc.gov.cn)

药品临床试验中的隐性腐败问题正成为重点监管对象。

10月9日，上海市卫健委公布《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（以下简称《工作要点》），10月11日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《指引》），两条文件，均指明重点关注临床研究中的隐性腐败问题。

无独有偶，9月26日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》），对临床医务人员如何开展临床研究进一步明确规范，其中也明确提及要严防临床研究涉及的商业贿赂行为。

这些文件的相继出台，意味着，医药反腐的聚光灯已不仅限于药品回扣和收受红包，而是更加深入地投向了医药领域的各个角落，特别是药品临床试验这一鲜为人知的领域。

临床研究存在商业贿赂，暂停或终止

《管理办法》第二条定义，研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

对临床研究涉及商业贿赂行为，国家卫健委在《管理办法》明确：

临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。临床研究管理部门应当对提交的材料进行审核，涉及可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的，不予立项；

存在商业贿赂或其他不当利益关系，可暂停或终止临床研究。

值得关注的是，《管理办法》连续在第二十九和第三十一条强调，医疗卫生机构内设科室、部门和个人不得私自收受临床研究经费及物品；医疗卫生机构或研究者严禁违规向研究参与者收取与研究相关的费用。

被定性为隐性腐败，早有药企被重罚

根据《管理办法》政策解读，该文件更多的是规范临床研究管理，提高临床研究整体效能等，而《工作要点》与《指引》，则对临床研究中涉及的隐性腐败问题，提出更加明确的指示。

其中，上海市卫健委发布的《工作要点》表示，要聚焦医疗设备药品耗材采购中品类确定、招标文件编制、违规插手干预招标等方面易发的腐败问题以及药品临床试验中的隐性腐败问题，以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为。

在此基础上，国家市场监管总局发布的《指引》则进一步对临床研究中涉及商业贿赂的禁止行为进行详细列举，包括：

（一）禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。

（二）禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。

实际上，通过给付科研费用行贿早已经进入到市场监管部门的视野。2022年市场监管总局公布了一批医疗卫生行业商业贿赂案。监管部门关注到，随着对商业贿赂案件查处力度不断加大，一些医药企业采取更为隐蔽、复杂的手段，为其贿赂行为披上“合法外衣”。

据市场监督管理部门披露，2020年5月，合肥倍思恩医疗技术有限公司与某县人民医院耳鼻喉科签订协议，以给付科研费用的方式，使得其经营的矫正用耳模型进入县人民医院推广销售，销售时间为2020年6月至2021年8月。在此期间当事人在县医院共销售178个矫正用耳模型，当事人工作人员白某某分2次以现金方式支付给县医院耳鼻喉科科研费用3.5万元。县人民医院耳鼻喉科医生收受当事人赞助费用的行为，已移送医院纪检部门进一步核查处置。

市场监督管理部门认定，该行为违反了《反不正当竞争法》第七条的规定，依据第十九条对当事人责令停止违法行为，处没收违法所得29.09万元，罚款30万元。由此，市场监管管理总局在制定药企合规指引中将相关要求列入文件中就不出乎意料了。而从处罚结果上，当时是一倍的罚款，现在市场监督管理局合规指引出来后，处罚力度有可能会进一步加大。

合规已经成为在医药行业生存的生死线。此外，无论是虚开发票、虚假交易还是假借会议、临床研究等进行带金销售，所有行为背后都是为虚假的学术推广行为服务的，并不是为了真实的医学信息传递服务。