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作者：天锐律成知识产权 律知诚专利代理事务所 生物专利代理部（咨询请添加微信boyyxw）
生物学是研究生物（包括植物、动物和微生物）的结构、功能、发生和发展规律的科学，是自然科学的一个部分。目的在于阐明和控制生命活动，为农业、工业和医学等实践服务。在研究的过程中，有哪些成果可以申请专利的呢？
目录一、生物领域不能申请专利部分的规定二、生物领域可以申请专利的范围1.涉及核苷酸或氨基酸序列（1）新克隆的基因或启动子（2）其他有利用价值的序列。2、细胞类（1）细胞疫苗（2）细胞系（3）微生物3、制剂类4、方法类三、生物领域申请专利时的技术交底的准备技巧
一、生物领域不能申请专利部分的规定
由于生物领域的研究对象包括动物及人类本身，因此有可能会涉及伦理、遗传资源等敏感信息。对此，专利法和专利审查指南对生物领域不能被授予专利权的情况是有明确规定的。
专利法第五条规定对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。一般情况应注意，主要是违法社会公德类的技术方案不能被授予专利权，例如：改变生殖系遗传同一性的方法、克隆人的方法、人胚胎的工业或商业目的的应用、处于各形成和发育阶段的人体（生殖细胞、受精卵、胚胎及个体）等。
专利法第二十五条规定对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种……对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。主要是第（三）和（四）项所列举的技术方案是不能被授予专利权的。需要注意的是，第（四）项所述的品种也包括转基因、杂交等方式获得品种。植物品种可根据《植物新品种保护条例》向农业农村部或林业部提起植物品种权申请。
专利法第二十二条规定授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。……实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。虽然实用性在法条中是最后一条，但在狭义专利性审查过程中是最先判断的。涉及生物领域的，在审查指南中列举了主要的两类情况：一是人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法，例如美容外科手术、从活牛身上摘取牛黄的外科手术方法、为辅助诊断而采用外科手术方法（例如冠状造影前的外科手术方法）等；二是测量人体或动物体在极限情况下的生理参数的方法，例如通过逐渐降低人或动物的体温，以测量人或动物对寒冷耐受程度的测量方法。
二、生物领域可以申请专利的范围
除开上述法条明确规定不属于专利法保护客体的情况，下面将列举生物领域可专利化的技术方案的主要类型。
1、涉及核苷酸或氨基酸序列
（1）新克隆的基因或启动子
在序列没有公开的情况下，这些序列本身就可以申请专利。如果序列已经公开，则可考虑序列的应用来申请专利。这类技术方案，需提供序列的克隆过程、应用实验，所有实验中用到的引物序列、载体都应公开。
进一步，基于有利用价值的序列开发的重组载体、重组蛋白、融合细胞、多肽、抗体、疫苗等，这些都是可以申请专利的。需提供获得重组载体、重组蛋白、融合细胞、多肽、抗体、疫苗的实验过程，以及重组载体、重组蛋白、融合细胞、多肽、抗体、疫苗进行应用的实验，并能提供相应的实验数据证明其具有积极正面的实验效果。
（2）其他有利用价值的序列。
目前比较多的是分子标记类的。有用于品种鉴定、特定性状筛选、亲子鉴定等。这类技术方案应提供分子标记的获得过程、针对分子标记设计的引物等；还应提供采用这些分子标记进行鉴定或筛选的实验，以说明其准确性。
例如，根据已有的基因或蛋白质序列进行突变获得具有新的功能的序列，也可申请专利。需提供突变的过程，对突变后序列的功能验证实验。
再例如，使用抗体或目标基因扩增引物的疾病诊断/特定目标物检测试剂/试剂盒。这类技术方案应提供诊断试剂（抗体或引物）的序列信息、抗体的制备，以及该诊断试剂应用的效果数据。
2、细胞类
（1）细胞疫苗
目前的细胞疫苗中都其实都含有针对特定病原的修饰，因此其实质还是在于引起机体发生免疫反应的关键序列或修饰。这类技术方案应提供疫苗中关键序列或修饰过程，在制备时添加其他成分的过程，以及效果实验。
（2）细胞系
具备特定功能的细胞系（例如肠上皮细胞永生化细胞系、滑膜肉瘤细胞系等）也是属于专利法的保护客体。这类技术应提供细胞系的制备过程、生物学特性检测试验及数据。此外，还应提供细胞系的保藏信息。
（3）微生物
虽然动物和植物品种不属于专利法的保护客体，但是分离得到的微生物新菌株却可以申请专利。应提供筛选过程、鉴定过程的实验，进一步的还可以提供该新菌株用途实验；同时，也应提供微生物的保藏信息。
3、制剂类
从生物体体内提取的具体有一定功能化合物可以申请专利。应提供化合物的提取、鉴定过程，进一步还应提供该化合物进行应用的实验。
此外，还有配方类方案，例如培养基、营养液等的配方也是可以申请专利的。这类组合物专利则应提供组合物的配置实验、配置完成后的理化参数检测实验及使用的效果实验。
4、方法类
由于涉及的类型比较多，无法穷尽，列举主要的类型。
前述第一、二、三类主要是从产品的角度列举了可申请专利的技术方案。若这些产品本身具备了申请专利权的条件，那么这些产品的用途、获得产品的制备方法、提取方法、克隆方法、纯化方法、发酵方法等也是可以申请专利的。
除此之外，前面提到疾病的诊断和治疗方法不可以申请专利，但是前述第一、二、三类中提到的产品在用于制备治疗疾病药物中的用途是可以申请专利的。
动物和植物品种不可以申请专利，但是其培育方法、养殖方法、动植物组织的培养方法等都是可以申请专利的。
再例如，已知化合物或基因的新功能、新用途亦可以申请专利。
方法类的专利在提供技术交底时，应提供使用该方法制备得到相应目标物的实验。实验中应清楚说明步骤的先后顺序、每一个步骤中的具体操作。还可以提供使用同类方法获得目标物的对比实验，以说明该方法的优越性。
三、生物领域申请专利时的技术交底的准备技巧
不管是哪种类型的技术方案，在提供技术交底书时，都应注意的三点：
第一，技术方案本身应清楚、完整。举例来说：分子标记类专利，分子标记的序列、引物序列，这些都应提供；配方类专利，应清楚的提供配方中的各组分的名称、配比，若某一组分可使用某一类物质，则应进一步明确其下位组成等。
其次，获得该技术方案的过程应清楚、完整。这种针对产品类的专利来说尤其重要。举例来说：克隆的新基因或启动子，不能仅出示最后获得的基因或启动子的序列，还应提供如何获得克隆、比对、获得最终序列的过程；重组的多肽，除了提供多肽的氨基酸序列，还应提供如何组装的过程；涉及到方法类专利时，还应提供方法优化的实验等。
最后，足够的效果实验。这一部分主要是为了体现技术方案的创造性而存在的。生物科学作为高度依赖实验的学科，就需要提供实验数据来佐证技术方案的效果。因此，不仅要提供效果实验，还应提供设计合理的对比实验。
此外，针对生物类专利的特殊情况，还应注意：涉及到遗传资源的应填写《遗传资源来源披露登记表》；涉及到载体的应说明载体的来源或构建方法；涉及到基因、启动子、RNA、蛋白质、多肽等，要提供核苷酸或氨基酸序列；涉及微生物、细胞系、利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体等，还应进行保藏，并提供保藏和存活证明。
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