恩沃利单抗（Envafolimab，KN035，恩维达）：皮下注射PD-L1抑制剂

消化系统肿瘤用药：恩沃利单抗 Envafolimab
制剂与规格：注射剂：200mg（1ml）/瓶
适应证：适用于不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
合理用药要点：
1.恩沃利单抗获批的剂量是150mg/次，每周一次，皮下注射，或300mg/次，每2周一次，皮下注射。
2.该适应证是基于2项共计390例接受过至少一次恩沃利单抗单药治疗患者的临床试验结果的替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，安全性和有效性尚待上市后进一步确证。
3.只要观察到临床获益，应继续恩沃利单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有影像学疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
5.发生4级或复发性3级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在2级或3级不良反应，应永久停用恩沃利单抗。如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用恩沃利单抗。
6.老年患者（≥65岁）建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。
7.本品被注射的部位必须没有活动性皮肤病，包括晒伤、皮疹、发炎、感染、牛皮癣活跃区、纹身和疤痕等。注射速度建议不应快于0.06ml/s[按推荐剂量150mg（0.75ml）计算，注射时间不应少于13秒]。
8.对于1～2级注射部位反应，通常无需停药。根据临床需要予以对症治疗，并密切观察。对于3～4级注射部位反应，应永久停用，给予适当的药物治疗，并密切监测患者临床症状及体征直至缓解。对于1级超敏反应，通常无需停药，予以密切观察和监测。对于2级超敏反应，应立即停止本品给药。予以苯海拉明50mg伴或不伴地塞米松10mg静脉输注，并监测患者直至症状消失。根据观察到的反应强烈程度，应该在下一周期的治疗中提前给予H1受体阻滞剂，并且减慢皮下注射本品的速度。对于3～4级超敏反应，应立即停止本品给药，且后续永久停用。予以苯海拉明50mg伴或不伴地塞米松10mg静脉输注，和/或根据需要给予肾上腺素，并监测患者直至症状消失。
9.恩沃利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在恩沃利单抗治疗期间或恩沃利单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月）。
10.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用恩沃利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1级时，需逐步减量至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应保持在≤1级，且糖皮质激素剂量已降至每天≤10mg泼尼松或等效剂量，则可在最后一次恩沃利单抗给药后12周内重新开始恩沃利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。


【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）

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