I-ELCAP：肺癌低剂量CT筛查（20年随访）

Tom · 发表于 2020-9-26 20:57:48

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筛查适应证
　　在40岁以上人群中，有吸烟史、被动吸烟史、家族肿瘤病史、粉尘或辐射职业接触史等高危因素者均适合参加肺低剂量CT筛查。筛查时须记录被筛查者的健康调查资料，特别是有无潜在肺癌症状如咳嗽加重、声音嘶哑、咯血以及不明原因的体重下降。年龄和吸烟史由每个研究机构来设定，参加者须自愿接受年度复查。　
筛查方案
　　从首次低剂量CT筛查开始，若检查结果为阳性，须尽快采取进一步的诊断措施，包括活检及对标本的病理学评价等。I-ELCAP规定，每家肺癌筛查中心都应对CT扫描、解释及处理建议负责。　

影像采集
　　基线首次筛查和重复筛查的扫描方案相同。扫描必须在4排或更多探测器的CT上进行，从而使重建的图像层厚达到1.25 mm或更薄。尽管之前多数筛查方案都采用120～140 kV、30～100 mA作为扫描参数，但对于“低剂量”仍无明确定义。目前我们推荐120 kV、40 mA或更低的参数。准直和螺距的设置应注意允许进行最低剂量的检查，同时确保影像图像的质量。不能应用对比剂。扫描应在单次呼吸内从胸廓入口直到肾上腺。对于肺部发现异常的群体，可采用同样的低剂量参数。　

影像阅读
　　CT图像读片应由专业放射科医师完成。阅片者应熟知可进行肺癌早期诊断的初始CT图像，并了解是首次还是重复筛查。为了进行结节或纵隔异常的评估，肺窗应为1500窗宽、-650窗位，纵隔窗应为350窗宽、25窗位。　
　　低剂量设置是为了更好地鉴别所有可见的非钙化结节。结节常以局部非线性不透明为特征，可能为实性、部分实性或非实性（后两者为“磨玻璃阴影”），位于肺实质或支气管内。　
　　不符合良性钙化标准的结节为非钙化结节，包括：①直径＜5 mm、在骨骼、肺窗上密度几乎均低于肋骨的结节；②直径为5～20 mm和（或）具有不符合良性标准的钙化成分（完全性中心性板层状或爆米花状）和（或）有边缘毛刺征的结节；③直径＞20 mm、完全没有良性钙化特点的结节。　
　　阅片者应详细记录每个结节，即使是单个结节也被认为是阳性结果。特别要记录每个结节的部位、大小、密度（实性、部分实性或非实性），是否出现钙化，边缘是否有毛刺征。实性结节是指结节成分完全遮盖肺实质，非实性结节是指整个结节都没有完全遮盖肺实质。结节直径是结节长短径的均值。长径是指在最大层面CT图像上测量的最长径线，宽径定义为在同一CT图像上测量的与长径垂直的最长长度。在I-ELCAP研究中，也可采用基于计算机的体积测量法。　

基线筛查
　　进行初始CT筛查时，若肺实质上至少有1个直径≥5.0 mm的实性或部分实性结节，或至少有1个直径≥8.0 mm的非实性结节，则判定为基线筛查结果为阳性。若因非钙化结节太小而不符合阳性标准，则判定为半阳性，须在12个月后复查CT。若无非钙化结节满足阳性或半阳性标准，或检查结果为阴性，同样须在12个月后重复筛查。　
　　对于直径为5～14 mm的实性和部分实性结节，以及8～14 mm的非实性结节，有两个备选处理方案。　
　　优选的方案A为：3个月后进行另一次非增强的低剂量CT扫描，若结节出现恶性程度生长，建议活检，若没有生长或呈部分/完全吸收，则针对该结节的随访方案终止。对于直径＞10 mm的实性结节或实性成分＞10 mm的部分实性结节，推荐方案B：行正电子发射断层扫描（PET）检查，若结果为阳性则推荐活检，若为阴性或无法确定性质，则同方案A一样进行3个月后低剂量CT复查。如果在筛查过程中发现多个结节，或可能发生感染或炎症，增加方案C――广谱抗生素（包括针对厌氧菌）治疗，并在3个月后复查低剂量CT，后续处理同方案A。　
　　对于≥15 mm的任何密度的结节，还有两个可行方案。若结节为高度侵袭性肺癌表现，推荐立即活检（方案D）。由于可能发生感染，也可推荐方案E，即广谱抗生素治疗1个月后行低剂量CT复查，如果结节未吸收或出现恶性程度的增长，建议立即活检，若部分或完全吸收则终止随访方案。　
　　若结节为支气管内实性结节，推荐1个月内行非增强低剂量CT复查。CT随访复查时要求被检查者剧烈咳嗽几次，若结节仍然存在，则转诊呼吸科，有必要时行支气管镜检查。对于所有终止结节随访方案或活检未诊断肺癌者，要求在距离基线筛查12个月后重复筛查。　

重复筛查
　　当进行复查时，阅片者最关心非钙化结节的鉴定，重点是自上次筛查以来的结节生长情况，包括原来的部分实性的结节整体大小发生改变或实性成分大小改变，或原来非实性结节出现实性成分。阅片者通过同层对比前后两次检查来判断结节是否生长。　
　　当进行重复筛查时，若≥1个非钙化结节出现生长，无论是新发现的结节还是之前未检出但回顾性检查发现的结节，都判断为阳性结果，即使结节个数为单个（这与首次筛查相似）。若检测结果为阴性，12个月后进行再次筛查。之后，根据记录结节的大小和密度的变化行进一步诊断。　
　　如果新发现的非钙化结节为直径＜5 mm的实性或部分实性结节，则推荐在6个月后进行非增强低剂量CT扫描。对发生恶性程度生长的结节进行活检。如果结节没有生长或完全/部分吸收，即可终止随访程序。如果新发现的结节是＜8 mm的非实性结节，那么推荐在12个月后进行复查。　
　　若新发现的至少一个非钙化结节为直径≥5 mm的实性/部分实性或直径≥8 mm的非实性结节，推荐以下选择。　
　　方案A：于广谱抗生素治疗后复查CT，建议对发生生长的结节进行活检；但若结节部分或完全吸收，则终止随访程序；如果结节未发生改变，则推荐方案B和C。　
　　方案B：初次CT检查后3个月行低剂量CT复查，若结节发生生长则进行活检，否则终止随访方案。　
　　方案C：主要针对≥10 mm的实性结节或实性成分≥10 mm的部分实性结节进行PET检查；若PET阳性则立即活检，若结果不确定或阴性则在初次CT检查后3个月时行低剂量CT复查，若复查发现结节生长立即活检，若无变化则终止随访。　
　　对于结节的随访方案终止或活检阴性者，建议距首次筛查或重复筛查12个月后重复CT筛查。　

生长评估
　　结节的生长定义为在初次筛查后每年CT随访的过程中，整个肺结节和（或）部分实性结节的实性部分生长和（或）非实性结节出现实性成分。此外，基于CT检查的结节生长短期评估内容还应包括对测量误差的考虑以及结节体积倍增速率是否符合恶性标准。体积倍增率是以两次扫描间隔之间的体积测量变化为基础的。　
　　首次低剂量CT扫描筛查可用于首次结节评估。在随后的筛查中，对结节进行的低剂量CT扫描是重复扫描，最好其扫描参数与首次参数一致。但是，不建议使用对比剂。　
　　对结节直径的准确变化或部分实性结节实性成分生长变化的评估，应严格遵循如下标准：①直径<5 mm的结节，其变化须＞50%；②直径为5～9 mm的结节，其变化须＞30%；③直径≥10 mm的结节，其变化须＞20%。如果结节迅速生长，更倾向于感染而不是肺癌，那么推荐采用抗生素治疗1个月后复查CT。　
　　当使用计算机辅助的软件时，必须确认CT图像及电脑对结节的分割足够完美，才能够得出结节是否生长的结论。当行CT扫描和结节分割时我们要认真检查CT图像质量（运动伪影）和结节分割的效果。　

活检
　　CT引导下经皮胸部细针穿刺抽吸活检术是首选的活检步骤，因为其在1小时内就基本完成，创伤较小，在门诊即可进行。若不适合接受这种活检方式，可选择超声等引导下的支气管镜活检。此外，还可选用电视辅助的胸腔镜（VAT）活检，但这针对的是那些比细针抽吸活检病灶的恶性可能性更大者。在进行VAT检查之前，在条件许可的情况下推荐PET检查，若结果无法确定或阴性，则应通过CT进一步评估结节的生长情况。细胞学和组织学样本也要通过网络上传至处理系统。　

肺癌诊断分类和描述
　　初次筛查诊断肺癌是指初次筛查阳性发现并确诊的肺癌。若诊断是基于半阳性结果（至少发现1个非钙化结节但并不满足阳性标准，须在12个月后复查CT）作出，也可被归类为初次筛查发现的肺癌。若初次筛查结果为阴性，但在第一次年度复查之前，因可疑症状加重或偶然发现的肺癌，则被归类为在基线周期间隔期诊断的肺癌。类似的分类方法也用于年度复查的情况。　
　　描述的重点是临床分期。基于I-ELCAP的研究目的考虑，临床Ⅰ期是指肺门、纵隔、锁骨上窝和腋窝都没有淋巴结转移征象，同时也没有肾上腺、肝脏、脾脏、骨、胸部软组织的远处转移征象，而且若接受PET检查也未发现转移征象，即使患者有不止一个30 mm以下的病灶。　
　　肿瘤大小与疾病的分期密切相关，尤其是对于在Ⅰ期范围内者。图像的研究数据均可在I-ELCAP协作中心进行测量，因此可以保证肿瘤描述的准确性。测量方法包括直径测量法和根据相应软件的体积测量法（备选）。　
　　与肿瘤大小密切相关的是体积倍增率。这种倍增率在早期诊断体系中非常关键，尤其是对于10 mm以下的结节，可能与患者预后关系密切。并且，这一倍增率是以自动化体积测量为基础的。　
　　当进行病理诊断时，肿瘤的细胞类型差异特别是小细胞肺癌与非小细胞肺癌的鉴别很重要。今后会陆续加入其他一些与预后密切相关的描述，尤其是经统计分析证实者。希望在不久的将来在预后相关描述中，可以基于生物标志物来确认肿瘤的侵犯性。这也是I-ELCAP的追求目标之一。　

干预方针
　　筛查中心须记录肺癌患者接受治疗的具体情况，包括手术治疗的死亡和并发症，并记录肺癌的术后分期。病理切片会被送往肺癌筛查的合作中心，由病理小组成员进行复核。　
　　在I-ELCAP框架内，大家有机会研究各种干预方法的优点。由于选择了肺癌诊断的亚分类方法，一些机构可能会参加随机对照试验（RCT），以阐明不同治疗措施的优点。此外，还可以开展一些与预防措施相关的RCT，如肿瘤复发的化学预防。要根据在相应的假设治疗之下的个体预后情况选择干预方案，包括决定是否进行干预。为了增添个体化预后的新知识，鼓励I-ELCAP的各个机构开展生物标志物的相关研究。
　
早期肺癌行动计划管理系统
　　基于I-ELCAP的目标，我们有网络支持的互动系统来指导行动，并记录这些行动以及各种发现，从与被筛查者的最初接触到初次筛查，以及确诊后至少10年的随访。　
　　各个参与机构都均可通过联网的电脑进入系统。系统具有电子传输通道，将CT图像（使用DICOM格式传输）以及数字病理图片传送到研究机构的数据库。它为中央读片包括自动化的结节体积分析及生长分析提供了可能。　

质量保证及最终转归确认
　　在I-ELCAP，由放射科、呼吸内科、胸外科、肿瘤学和病理学专家组成的专业组，应一起工作并经常开会讨论，这是有效、安全地实施筛查方案的保证。各个筛查点都要组成这样的多学科团队。　
　　筛查机构须配备获得专业证书的放射科医师，最好是胸部放射学亚专业医师，以确保筛查机构的质量。在开始筛查之前，I-ELCAP会集中培训筛查的工作人员。对于每个筛查机构所提供的前100名被筛查者，协作中心会进行重复的阅片。当筛查机构收到中心阅片结果以及一份差异性报告时，须将最终确定报告再次向数据中心传输。对于放射学家来说，复习I-ELCAP的教学档案（网络管理系统提供），参加肺癌筛查的国际会议十分必要。　
　　在筛查机构中，特定的病理学方案会提供有关制备和阅读细胞学、组织学标本的信息。此外，机构外的病理学家、病理学小组、细胞学小组会一起分析病理学玻片。　
　　各个筛查点须确保对完成肺癌手术患者进行10年的随访，确认其是否出现转移病灶，是否死亡及死因。　

Tom · 发表于 2020-9-26 20:57:56