IMPACT/WJOG6410L：EGFR基因敏感突变肺腺癌完全切除术后辅助吉非替尼VS长春瑞滨+顺铂

日本IMPACT研究和AJUVANT研究设计相似。

从2011年9月至2015年12月，IMPACT研究共计随机化234例患者，所有患者均携带19缺失或21L858R突变，分期为II-III期。符合入组标准的患者，按照1:1的比例接受吉非替尼(250mg，口服，QD，共计24个月)或化疗(顺铂80mg/m²，联合长春瑞滨25mg/m²，第1、8天给药，每3周给药一次，共接受4周期)。在ITT人群中，中位随访时间71个月，吉非替尼组的DFS在数据上更长，为36个月，化疗组为25.2个月，但生存曲线在5年左右的时候开始融合，并没有明显的统计学差异，P=0.63，HR=0.92。两组的中位OS均未达到，但无统计学差异，2组5年OS率分别为78%和74.6%，HR=1.03。亚组分析显示，70岁以上的人群可以从靶向治疗中获益，HR=0.31，P=0.046，因此，在IMPACT研究中，两年吉非替尼的术后辅助靶向治疗，可以阻止早期复发，但并未提高患者的DFS和OS。

辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）时，吉非替尼对比化疗虽然似乎可以预防早期复发， 但并未延长生存期。

吉非替尼辅助治疗使患者获得了36个月的中位DFS，似乎可以预防早期复发，但对于II-III期EGFR突变阳性、完全手术切除的NSCLC患者，并不能明显延长DFS或OS。可能表明在特定亚组患者中，尤其是不适合接受以铂类为基础的联合化疗的EGFR突变阳性NSCLC患者中，吉非替尼辅助治疗存在一定的合理性。


Tada H, Mitsudomi T, Misumi T, Sugio K, Tsuboi M, Okamoto I, Iwamoto Y, Sakakura N, Sugawara S, Atagi S, Takahashi T, Hayashi H, Okada M, Inokawa H, Yoshioka H, Takahashi K, Higashiyama M, Yoshino I, Nakagawa K; West Japan Oncology Group. Randomized Phase III Study of Gefitinib Versus Cisplatin Plus Vinorelbine for Patients With Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer With EGFR Mutation (IMPACT). J Clin Oncol. 2022 Jan 20;40(3):231-241. doi: 10.1200/JCO.21.01729. Epub 2021 Nov 2. PMID: 34726958.

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