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通用名：Tarlatamab-dlle 商品名：Imdelltra 作用机理 Tarlatamab-dlle是一种双特异性T细胞接合物，可与细胞表面表达的DLL3(包括肿瘤细胞)和T细胞表面表达的CD3结合。Tarlatamab-dlle可导致T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。在小鼠SCLC模型中，Tarlatamab-dlle具有抗肿瘤活性。
适应症 IMDELLTRA适用于治疗在铂类化疗当日或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。 基于总体缓解率和缓解持续时间，在加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。 剂型和强度 注射用:1 mg白色至微黄色的冻干粉，单剂量小瓶，用于重新配制和进一步稀释。 注射用:10 mg白色至微黄色冻干粉，单剂量小瓶，用于重构和进一步稀释。 剂量和用法 2.1 重要给药信息 • 按照表1中的递增给药方案给药IMDELLTRA，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。 • 对于第1周期，在第1周期IMDELLTRA输注前后服用表3中推荐的合用药物，以降低CRS反应的风险。 • IMDELLTRA应仅由具备相应医疗支持的合格医疗保健专业人员进行管理，以管理严重反应，例如CRS和神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS)。 • 由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，从IMDELLTRA开始输注起，在适当的医疗环境中，在第1周期第1天和第1周期第8天对患者进行22至24小时的监测。 • 建议患者在第1周期第1天和第1周期第8天给药后，从开始输注IMDELLTRA起，在适当的医疗环境下保持1小时以内，总计48小时，并有护理人员陪同。 • IMDELLTRA给药前，评估每次给药前及临床指示下的全血细胞计数、肝酶和胆红素。 • 在服用IMDELLTRA之前，确保患者体内水分充足。
2.2 推荐剂量和用法 • IMDELLTRA静脉输注一小时以上。 • 表1中提供了IMDELLTRA的推荐递增剂量方案。按照递增剂量给药，以降低CRS的发生率和严重程度。 • 在逐步增加给药方案后，每两周(每2周)给药一次IMDELLTRA，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 • 用于合用药物给药的静脉(IV)导管可用于输注IMDELLTRA。 • 为确保通畅，使用0.9%注射用氯化钠冲洗静脉导管3-5分钟。 • 使用输液泵以恒定流速静脉输注重构和稀释的IMDELLTRA。泵应该是可编程的、可锁定的、非弹性的，并且有一个警报器。 • 表2提供了输注持续时间和速率：60分钟。
不良反应 不建议减少IMDELLTRA的剂量。管理CRS(分别包括ICANS在内的神经毒性)的推荐措施见表5和表6，血细胞减少症、感染和其他不良反应见表7。 最常见的(> 20%)不良反应 细胞因子释放综合征(55%)、疲劳(51%)、发热(36%)、味觉障碍(36%)、食欲减退(34%)，肌肉骨骼疼痛(30%)、便秘(30%)、贫血(27%)和恶心(22%)。最常见的(≥2%)3级或4级实验室检测异常为淋巴细胞减少(57%)、钠减少(16%)、尿酸增加(10%)、总中性粒细胞减少(6%)、血红蛋白减少(5%)、活化部分凝血活酶时间增加(5%)、钾减少(5%)、天冬氨酸转氨酶增加(3.2%)、白细胞减少(3.8%)、血小板减少(3.2%)和丙氨酸转氨酶增加(2.1%)。 接受IMDELLTRA治疗的患者的人口统计学特征为:中位年龄66岁(范围:35-82岁)；65%为男性；70%为白人，26%为亚裔，2.1%为黑人或非洲裔美国人；2.1%为西班牙裔或拉丁裔。 58%接受IMDELLTRA治疗的患者发生了严重的不良反应。> 3%患者的严重不良反应包括细胞因子释放综合征(24%)、肺炎(6%)、发热(3.7%)和低钠血症(3.6%)。2.7%接受IMDELLTRA治疗的患者发生了致命性不良反应，包括肺炎(0.5%)、误吸(0.5%)、肺栓塞(0.5%)、呼吸性酸中毒(0.5%)和呼吸衰竭(0.5%)。 7%的患者因不良反应而永久停用IMDELLTRA。在> 1%的患者中导致IMDELLTRA永久停用的不良反应包括细胞因子释放综合征(1.6%)和肿瘤溶解综合征(1.1%)。 27%的患者因不良反应而中断IMDELLTRA给药。在≥2%的患者中需要中断给药的不良反应包括疲劳(3.2%)、细胞因子释放综合征(2 .7%)和呼吸道感染(2.1%)。
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