全球首个胰岛素周制剂在欧盟获批上市

作者：医药魔方

近日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素insulin icodec）上市授权，用于治疗成人糖尿病患者。50%的需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟超过2年才起始胰岛素。注射负担是影响2型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一。Icodec是一种长效基础胰岛素类似物，该分子降低了对胰岛素受体的亲和力，同时引入脂肪酰基修饰，从而获得了长达196小时的半衰期。注射进入人体后，Icodec能够紧密但可逆地结合白蛋白，整个一周持续、稳定地降低血糖。


这款新药也是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。

不过，FDA咨询委员会于5月24日投票决定不推荐Icodec用于1型糖尿病患者。评审人员指出，与胰岛素德谷insulin degludec相比，使用Icodec治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。

IIIa期研究中，相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以HbA1c变化衡量）， 与甘精胰岛素U100相比在2型糖尿病患者中有更优的“血糖目标范围内时间”（3.9-10.0 mmol/L）。

在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比，均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于1事件/每患者暴露年。诺和诺德公司表示：“我们了解每日注射对众多2型糖尿病患者造成的负担。我们持续专注研发创新，以新的方式去帮助糖尿病患者更自由，更好地控制血糖，同时减轻负担。作为全球首个基础胰岛素周制剂，Icodec是胰岛素治疗的最新创新成果，通过将基础胰岛素注射次数从每周7次降低到1次，我们相信它将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响，改善糖尿病的治疗管理模式。”值得一提的是，礼来也于本月宣布其每周一次胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗2型糖尿病两项III期QWINT-2、QWINT-4研究获得了积极数据。
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