|
|
作者：医药观澜
▎药明康德内容团队编辑
5月22日，复宏汉霖宣布其开发的阿达木单抗注射液（汉达远）补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前，该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。
据估计，全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病[1]。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用 [2]，现有研究已证明，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。
阿达木单抗是一款全人源化抗TNF-α单抗，可通过与TNF-α的特异性结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而有效减少炎症反应，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。
汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的单抗生物类似药。复宏汉霖针对汉达远与原研阿达木单抗开展了多项比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究。研究结果证明，汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
2020年12月，汉达远获中国国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。2021年4月，汉达远获批非感染性葡萄膜炎适应症。复宏汉霖新闻稿指出，此次新增获批的4项适应症将汉达远的治疗领域进一步拓展至消化科和儿科。
参考资料：
[1] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C.（2009） Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity. DOI: 10.1016/j.jaut.2009.09.008
[2] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. （2010）Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010. DOI: 10.2217/imt.10.67
[3]产品速递 | 汉达远®在中国获批四项新增适应症. Retrieved May 23, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/StAQtGG73tiLLbOkCEOaJQ
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
|
|
