序号
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批准日期
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药物和方案
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适应症
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1
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01.12
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帕博利珠单抗+放化疗
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III-IVA期宫颈癌（FIGO 2024分期）
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获批背景
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KEYNOTE-A18（NCT04221945，多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验）
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2
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01.19
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厄达替尼（Balversa）
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用于先前接受至少一线系统性治疗中或治疗后疾病进展的患有携带FGFR3易感型基因改变（通过FDA批准的伴随诊断检测确定）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者。对于符合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗条件但未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，不建议使用厄达替尼进行治疗。这一批准修改了先前加速批准授予用于mUC患者的适应症（先前接受含铂方案化疗后的携带FGFR3或FGFR2易感型改变的mUC患者）。
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获批背景
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BLC3001研究（随机、开放标签试验）
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3
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02.13
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伊立替康脂质体（Onivyde）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙
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转移性胰腺癌的一线治疗
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获批背景
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NAPOLI 3（NCT04083235，随机、多中心、开放标签、阳性对照试验）
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4
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02.15
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特泊替尼 （Tepmetko）
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患有携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者
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获批背景
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VISION 试验（NCT02864992，多中心、非随机、开放标签、多队列研究）
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5
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02.16
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Lifileucel（Amtagvi）
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先前接受过PD-1阻断抗体治疗的患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者（如果BRAF V600阳性，接受过BRAF抑制剂±MEK抑制剂治疗）。
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获批背景
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C-144-01试验（全球性、开放标签、多队列、多中心、单臂的2期临床试验）
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6
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02.16
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奥西替尼+铂类为基础的化疗
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患有携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者
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获批背景
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FLAURA 2（NCT04035486，开放标签、随机试验）
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7
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03.01
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Amivantamab-vmjw（Rybrevant）+卡铂+培美曲塞
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携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
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获批背景
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PAPILLON（NCT04538664，随机、开放标签、多中心试验）
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8
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03.06
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Inotuzumab ozogamicin（Besponsa, Pfizer）
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患有复发或难治性CD22阳性急性B前体淋巴细胞白血病的≥1岁儿童患者
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获批背景
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多中心、单臂、开放标签研究
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9
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03.06
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纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂
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患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者的一线治疗
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获批背景
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CHECKMATE-901（NCT03036098，随机、开放标签试验）
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10
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03.07
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泽布替尼+奥妥珠单抗
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接受过≥2线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）
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获批背景
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BGB-3111-212研究（ROSEWOOD；NCT03332017，开放标签、多中心、随机试验）
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11
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03.19
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帕纳替尼+化疗
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新诊断患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成年患者
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获批背景
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PhALLCON（NCT03589326，随机、主动对照、多中心、开放标签试验）
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12
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03.22
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Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）
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先前接受过1-3种系统性治疗方案的患有FRα阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者
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获批背景
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MIRASOL研究（NCT04209855，多中心、开放标签、主动对照、随机、双臂试验）
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13
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04.05
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Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）
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先前接受过系统性治疗且没有令人满意的其它治疗选择的患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者
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获批背景
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DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-CRC02（NCT04744831）
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14
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04.18
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艾乐替尼
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间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除术后的辅助治疗
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获批背景
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ALINA研究（NCT03456076，全球、随机、开放标签试验）
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15
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04.22
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Nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln（Anktiva）+卡介苗
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BCG无应答且伴有原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者
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获批背景
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QUIT-3.032研究（NCT0302285，单臂、多中心试验）
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16
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04.23
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Lu177 dotatate
（Luthathera）
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患有生长抑素受体（SSTR）阳性胃-肠-胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）（包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤）的≥12岁儿童患者。
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获批背景
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NETTER-P研究（NCT04711135，国际多中心、开放标签、单臂试验）
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17
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04.23
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Tovorafenib（Ojemda）
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患有携带BRAF融合或重排、或BRAF V600突变的复发或难治性低级别神经胶质瘤（LGG）的≥6个月儿童患者
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获批背景
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FIREFLY-1研究（NCT04775485，多中心、开放标签、单臂试验）
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18
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04.29
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Tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）
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化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性低宫颈癌
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获批背景
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innovaTV301研究（NCT04697628，开放标签、主动对照、多中心随机试验）
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19
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05.15
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Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）
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接受过≥2线系统性治疗的患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
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获批背景
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TRANSCEND-FL（NCT04245839，2期、开放标签、多中心、单臂试验）
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待续…
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