卫材在美递交阿尔兹海默症新药Leqembi皮下注射剂上市申请

作者：医药魔方


5月15日，卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）。



该BLA基于Clarity AD（301研究）开放标签扩展研究（OLE）的数据和观察数据模型。如果获得FDA批准，Leqembi皮下注射剂可用于在家中或医疗机构注射。与静脉注射制剂相比，注射过程所需的时间更短。

作为正在审查的每周360mg皮下注射剂维持治疗方案的一部分，完成两周一次静脉注射起始阶段的患者将每周接受一次剂量，以维持有效的药物浓度，从而持续清除高毒性原纤维，即使在淀粉样β（Aβ）斑块从大脑中清除后，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外，卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA)。

卫材是lecanemab全球开发和监管申请的牵头公司，卫材和渤健两家公司共同销售和推广该产品，卫材拥有最终决策权。

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