2023年1月31，欧盟（EU）的临床试验信息系统（Clinical Trials Information System，CTIS）正式上线投入使。随着CTIS的推出，2012年提出《临床试验法规》（CTR, EU No. 536/2014）正式适用，取代了原《临床试验指令》（CTD）（Directive 2001/20/EC）。CTIS目前是申办者和临床试验监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口，用以支持申办者、EU成员国、EEA国家和欧盟委员会之间信息交流的在线系统。申办者能够通过一个在线申请在多达30个欧洲国家申请临床试验许可，并允许成员国监管机构合作处理涉及多个国家的临床试验申请、要求进一步信息、许可或拒绝临床试验以及监督已获批的临床试验。
近年来，国产创新药在全球市场的竞争力不断提高，中国药企的创新案例也日渐增多，在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，越来越多的国内创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。诺思格拥有多年的创新药开发和临床试验经验，在欧洲拥有丰富的专家资源和合作伙伴，可以帮助国内企业制定最佳的欧盟注册申报策略和临床试验设计，与当地的行业专家、研究机构以及监管机构建立紧密的合作关系，为中国制造的创新药出海欧洲提供一站式技术服务。本次与大家分享的是欧盟（EU）的CTA申请流程及申报资料基本要求，希望对有计划进行欧洲CTA申报的同仁有所帮助。
讲师简介
