序号
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批准日期
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药物和方案
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适应症
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1
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01.12
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帕博利珠单抗+放化疗
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III-IVA期宫颈癌（FIGO 2024分期）
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获批背景
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KEYNOTE-A18（NCT04221945，多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验）
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2
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01.19
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厄达替尼（Balversa）
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用于先前接受至少一线系统性治疗中或治疗后疾病进展的患有携带FGFR3易感型基因改变（通过FDA批准的伴随诊断检测确定）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者。对于符合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗条件但未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，不建议使用厄达替尼进行治疗。这一批准修改了先前加速批准授予用于mUC患者的适应症（先前接受含铂方案化疗后的携带FGFR3或FGFR2易感型改变的mUC患者）。
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获批背景
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BLC3001研究（随机、开放标签试验）
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3
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02.13
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伊立替康脂质体（Onivyde）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙
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转移性胰腺癌的一线治疗
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获批背景
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NAPOLI 3（NCT04083235，随机、多中心、开放标签、阳性对照试验）
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4
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02.15
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特泊替尼 （Tepmetko）
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患有携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者
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获批背景
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VISION 试验（NCT02864992，多中心、非随机、开放标签、多队列研究）
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5
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02.16
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Lifileucel（Amtagvi）
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先前接受过PD-1阻断抗体治疗的患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者（如果BRAF V600阳性，接受过BRAF抑制剂±MEK抑制剂治疗）。
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获批背景
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C-144-01试验（全球性、开放标签、多队列、多中心、单臂的2期临床试验）
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6
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02.16
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奥西替尼+铂类为基础的化疗
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患有携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者
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获批背景
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FLAURA 2（NCT04035486，开放标签、随机试验）
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7
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03.01
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Amivantamab-vmjw（Rybrevant）+卡铂+培美曲塞
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携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
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获批背景
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PAPILLON（NCT04538664，随机、开放标签、多中心试验）
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8
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03.06
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Inotuzumab ozogamicin（Besponsa, Pfizer）
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患有复发或难治性CD22阳性急性B前体淋巴细胞白血病的≥1岁儿童患者
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获批背景
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多中心、单臂、开放标签研究
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9
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03.06
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纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂
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患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者的一线治疗
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获批背景
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CHECKMATE-901（NCT03036098，随机、开放标签试验）
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10
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03.07
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泽布替尼+奥妥珠单抗
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接受过≥2线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）
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获批背景
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BGB-3111-212研究（ROSEWOOD；NCT03332017，开放标签、多中心、随机试验）
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11
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03.19
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帕纳替尼+化疗
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新诊断患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成年患者
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获批背景
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PhALLCON（NCT03589326，随机、主动对照、多中心、开放标签试验）
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12
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03.22
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Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）
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先前接受过1-3种系统性治疗方案的患有FRα阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者
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获批背景
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MIRASOL研究（NCT04209855，多中心、开放标签、主动对照、随机、双臂试验）
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待续…
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序号
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批准日期
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药物和方案
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适应症
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1
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01.19
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图卡替尼（Tukysa）+曲妥珠单抗
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接受以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗方案后疾病进展的RAS野生型，HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌
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2
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01.19
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泽布替尼（Brukinsa）
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慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
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3
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01.26
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帕博利珠单抗（Keytruda）
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IB期（T2a[≥4 cm]）、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）切除术后和铂类为基础的化疗后的辅助治疗
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4
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01.27
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吡妥布替尼（Jaypirca）
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接受过至少两线系统性治疗（包括一种BTK抑制剂）之后的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
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5
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01.27
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Elacestrant（Orserdu）
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接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的患有ER阳性，HER2阴性，ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性
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6
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02.03
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Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）
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在转移性背景下接受过以内分泌为基础的治疗和至少两种其它系统性治疗的患有不可切除的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的局部晚期或转移性乳腺癌的患者
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7
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02.09
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Dostarlimab-gxly（Jemperli）
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先前在任何背景下接受一种含铂方案治疗中或治疗后出现疾病进展且不适合进行根治性手术或放射治疗的患有携带错配修复缺陷（dMMR，采用FDA批准的检测方法）的复发或晚期子宫内膜癌的成年患者
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8
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03.03
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阿贝西利（Verzenio）+内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）
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患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌的成年患者的辅助治疗
被定义为高风险的患者包括那些pALN（腋窝淋巴结病理学阳性）≥4个或pALN（腋窝淋巴结病理学阳性）1-3个且肿瘤组织学分级为3级或肿瘤大小≥50 mm的患者
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9
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03.16
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达拉菲尼（Tafinlar）+曲美替尼（Mekinist）
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需要接受系统性治疗的患有携带BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）的≥1岁儿童患者
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10
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03.22
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Retifanlimab-dlwr（Zynyz）
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患有转移性或复发性局部晚期Merkel细胞癌（MCC）的成年患者
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11
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04.03
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Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）+帕博利珠单抗（Keytruda）
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不适合接受含顺铂方案化疗的患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者
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12
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04.19
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Polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）+R-CHP（一种利妥昔单抗产品+环磷酰胺+阿霉素+泼尼松）
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先前未接受过治疗的患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、非特指型（NOS）、或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）且国际预后指数（IPI）评分≥2的成年患者
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13
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05.19
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Epcoritamab-bysp（Epkinly）
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一种CD3/CD20双特异性抗体疗法。适用于未另行指定的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL以及接受≥2线系统性治疗之后的高级别B细胞淋巴瘤
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14
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05.31
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奥拉帕利+阿比特龙+泼尼松龙
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携带有害或可疑有害BRCA突变（经FDA批准的伴随诊断检测确定）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者
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15
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06.15
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Glofitamab-gxbm （Columvi）
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接受≥2线系统性治疗之后的复发或难治性非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）或滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL）
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16
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06.20
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他拉唑帕利（Talzenna）
+恩杂鲁胺
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去势难治性前列腺癌（mCRPC）
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17
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07.20
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奎扎替尼
（Vanflyta）
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与标准的“阿糖胞苷+蒽环类药物”诱导化疗和“阿糖胞苷”巩固化疗联用，并作为巩固化疗后的单一维持治疗，用于治疗新诊断的FLT3内部串联重复突变（FLT3-ITD）阳性（采用FDA批准的检测方法确定）的急性髓细胞白血病（AML）成年患者
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18
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07.31
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Dostarlimab-gxly（Jemperli）+
卡铂+紫杉醇，序贯Dostarlimab-gxly单药
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错配修复缺陷（dMMR，采用FDA批准的检测方法确定）或微卫星不稳定高水平（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌
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19
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08.02
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曲氟尿苷/替匹嘧啶（LONSURF）+贝伐单抗
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先前使用过氟尿嘧啶为基础、奥沙利铂为基础和伊立替康为基础的方案化疗、使用过抗VEGF生物疗法和使用过抗EGFR疗法（如果是RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）。
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20
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08.09
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Pralsetinib
（Gavreto）
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RET融合阳性（通过FDA批准的检测方法确定）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者
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21
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08.09
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Talquetamab-tgvs（Talvey）
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先前至少接受过四线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗-CD38单克隆抗体的患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者
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22
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08.11
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尼拉帕利+醋酸阿比特龙+泼尼松
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携带有害或疑似有害BRCA突变（通过FDA批准的检测方法确定）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者
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23
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08.14
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Elranatamab-bcmm（Elrexfio）
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一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体。用于先前接受过至少四线疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者
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24
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08.14
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美法仑/肝输送系统（HEPZATO KIT）
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伴有影响肝脏面积小于50%的不可切除肝转移，且没有肝外转移或者肝外转移仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺并且适合切除或放射治疗的葡萄膜黑色素瘤成年患者
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25
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09.26
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博舒替尼
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新诊断或对先前治疗耐药或不耐受的患有慢性期（CP）Ph+慢性粒细胞白血病（CML）的≥1岁儿童患者
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26
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10.11
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康奈菲尼+比美替尼
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患有携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌的成年患者
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27
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10.13
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纳武利尤单抗
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获得完全切除的患有IIB/C期黑色素瘤的≥12岁的患者的辅助治疗
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28
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10.16
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帕博利珠单抗
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“帕博利珠单抗+含铂化疗”×4周期（3周一次）用于可切除非小细胞肺癌（肿瘤≥4cm或者有淋巴结转移）的新辅助治疗，术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗×13周期（3周一次）
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29
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10.20
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恩曲替尼
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在治疗后疾病进展或没有令人满意的标准治疗的患有携带NTRK基因融合且无已知的获得性耐药性突变的转移性、或手术切除可能导致严重并发症的实体瘤的年龄≥1个月儿童患者
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30
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10.24
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Tibsovo
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患有携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）易感突变（通过FDA批准的检测方法确定）的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者
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31
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10.27
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特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂
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患有转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）的成年患者的一线治疗
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32
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10.27
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特瑞普利单抗
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含铂方案化疗中或化疗后疾病进展的患有复发性不可切除或转移性鼻咽癌（NPC）的成年患者
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33
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10.31
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帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂
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局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）
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34
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11.7
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帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+氟尿嘧啶+铂类
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患有局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃-食管交界处（GEJ）腺癌且肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者的一线治疗
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35
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11.8
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呋喹替尼
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先前接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的方案化疗，以及接受过抗血管内皮生长因子（抗VEGF）疗法和抗EGFR治疗（如果是RAS野生型和医学上适用）的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者
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36
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11.15
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瑞普替尼
（Augtyro）
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局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌
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37
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11.16
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帕博利珠单抗+氟尿嘧啶+铂类
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患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者的一线治疗。
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38
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11.16
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Capivasertib+氟维司群
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在转移性背景下接受至少一种内分泌为基础的方案治疗后疾病进展、或在完成辅助治疗后12月内复发的伴有PIK3CA/AKT1/PTEN变异（≥1种，采用经FDA批准的检测方法确定）的激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌
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39
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11.16
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恩扎鲁胺（Xtandi）
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具有生化复发（BCR）高风险的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）
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40
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11.27
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Nirogacestat（OGSIVEO）
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需要接受系统性治疗的患有进展性硬纤维瘤的成年患者
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41
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12.1
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Pirtobrutinib
（Jaypirca）
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先前至少接受过两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者
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42
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12.13
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依氟鸟氨酸
（IWILFIN）
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用于对先前的多药、多模式治疗（包括抗GD2免疫疗法）至少有部分反应患有高危神经母细胞瘤（HRNB）的成年和儿童患者，降低复发风险
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43
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12.14
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Belzutifan
（Welireg）
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接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者
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44
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12.15
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Enfortumab vedotin-ejfv
（Padcev）
+帕博利珠单抗
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局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者
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