BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂上市申请获FDA受理并优先审评

作者：医药魔方


5月30日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA已受理Repotrectinib的新药申请（NDA）并授予其优先审查资格，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期定为2023年11月27日。


Repotrectinib是新一代具有best in class潜力的ROS1/NTRK抑制剂，来自Turning Point。2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point，囊获该产品。

Repotrectinib曾先后获得FDA授予的3项突破性疗法资格：1）2020年12月，一线治疗未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性NSCLC；2）2021年10月，针对携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者既往在接受过1~2种靶向治疗后出现进展；3）2022年5月10日，既往接受过ROS1抑制剂治疗且未接受过含铂化疗的ROS1阳性转移性NSCLC。

本次上市申请主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。具体结果为：

ROS1 TKI初治队列（EXP-1）全球共纳入71例患者，由BICR评估的cORR为79%。其中，中国亚组患者11例，cORR为91%，缓解持续时间（DOR）为3.6+~7.5+个月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个前线化疗的经治队列（EXP-2）全球共纳入26例患者，cORR为42%。其中，中国亚组患者3例，cORR为67%，DOR是3.6+~3.7+个月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过2个前线ROS1 TKI的经治队列（EXP-3）全球共纳入18例患者，cORR为28%。其中，中国亚组患者4例，cORR为50%，DOR是1.9+~3.4+个月，中位随访时间2.6个月。
既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列（EXP-4）全球共纳入56例患者，cORR为36%。其中，中国亚组患者11例，cORR为36%，DOR是2.0+~3.7+月，中位随访时间3.1个月。

BMS高级副总裁兼肿瘤学开发主管Jonathan Cheng博士表示：“ROS1阳性NSCLC是一种较为罕见的疾病，现有疗法临床获益时间有限且易产生耐药性，临床需求尚未得到满足。如果获得批准，对于TKI初治患者来说，这将是一个best-in-class选择，而对于既往接受过TKI治疗且目前尚无批准靶向治疗的ROS1阳性NSCLC患者来说，将是一个first in class选择。”

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