12280元/瓶,用于小细胞肺癌,正大天晴PD-L1抑制剂「贝莫苏拜单抗...

作者：IO药讯
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2024年5月9日，国家药监局最新批件信息发布，正大天晴新型PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批，适应症：联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗（注射用卡铂、依托泊苷注射液），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。



2024年5月11日，贝莫苏拜单抗顺利完成首批发货。



据了解，安得卫在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）：600mg(20mL)/瓶：12280.00元（含税），一般来讲全国都是统一零售价或差别不大，具体售价信息以实际购买为准（如因价格涉及纠纷，本公众号概不负责！该药为处方药，请在医师处方下合理使用）。

贝莫苏拜单抗是人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂，具有高稳定性和高亲和力，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液新适应症的上市申请获NMPA受理，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌，另外多项临床Ⅲ期试验也在积极开展，包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持。

贝莫苏拜单抗同时进行了Fc段D265A定点突变改造，去除了ADCC效应及CDC效应，安全性好。ETER701研究显示贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗ES-SCLC，患者中位总生存期（mOS）高达19.3个月，刷新全球最长OS（数据截止2022年5月14日）。



联合用药方案中的另一个搭档安罗替尼是正大天晴自研（早期引进南京爱德程医药）的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，联合贝莫苏拜单抗和化疗治疗小细胞肺癌适应症获批之前已获批五个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。



贝莫苏拜单抗的全国发货，将为广大ES-SCLC患者提供新的用药选择，至于其销售定价，更多是为医保谈判做准备吧。
参考：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240509140023172.html2.Han Y, Wang J, Sun T, et al. Predictive biomarkers of response and survival following immunotherapy with a PD-L1 inhibitor benmelstobart (TQB2450) and antiangiogenic therapy with a VEGFR inhibitor anlotinib for pretreated advanced triple negative breast cancer[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2023, 8(1): 429.3.https://mp.weixin.qq.com/s/k8J5oip4LVRRt_qzmN6KXQ4.https://www.cttq.com/

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