安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市

作者：医药魔方

5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市（商品名为Imdelltra），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

Tarlatamab是首款也是唯一一款靶向DLL3的双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体，可激活患者自身的T细胞杀伤表达DLL3的肿瘤细胞。若要获得FDA完全批准，还要取决于III期确证性研究的临床获益情况。本次加速批准主要是基于一项II期DeLLphi-301研究积极数据，该研究结果显示，Tarlatamab治疗组（10mg Q2W，n=99）客观缓解率（ORR）达到40%（95%置信区间[CI]：31, 51），中位缓解持续时间（mDoR）为9.7个月（CI: 2.7, 20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终完整OS数据尚未成熟。新闻稿指出，Imdelltra标签还有一项黑框警告，即细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，以及关于细胞减少、感染、肝毒性、过敏和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
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