实体瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST）

重要参数	描述
病灶测量	单径测量（同 RECIST1.1）
基线靶病灶大小要求	≥ 10mm（淋巴结≥ 15mm）（同 RECIST1.1）
基线靶病灶数量限制	最多 5 个靶病灶，每个器官最多 2 个靶病灶（同 RECIST1.1）
非靶病灶	参与定义 iCR 和 iUPD
新病灶	新病灶中的靶病灶总数不超过 5 个（每个器官不超过 2 个），计入直径求和（sum of diameter，SoD），但不计入基线 SoD 新病灶中的非靶病灶系其他所有新病灶（含可测量或不可测量）
iCR	所有病灶消失（同 RECIST1.1 对 CR 定义）
iPR	靶病灶 SoD 缩小程度≥ 30%（同 RECIST1.1 对 PR 定义）
iSD	未达到 iUPD，也未达到 iPR 标准（同 RECIST1.1 对 SD 定义）
iUPD	定义   • 靶病灶 SoD 增加程度≥ 20%，最小 5mm（同 RECIST1.1 对 PD  定义）   • 非靶病灶进展（同 RECIST1.1 对 PD 定义）   • 出现新病灶（同 RECIST1.1  对 PD 定义）所有的 iUPD  均需要在 4~8 周进行确认 b   若患者未出现快速进展、临床症状或实验室检查指标快速恶化及 ECOG 评分下降， 结合总体临床获益，可继续接受免疫治疗，确认过程中不停药 b
iCPDc，d	原 iUPD 病灶上进行的 iCPD   • 原 iUPD 靶病灶基础上靶病灶 SoD 增加程度≥ 5mm   • 原 iUPD 非靶病灶基础上出现非靶病灶进展   • 原 iUPD  新病灶基础上出现新的靶病灶、或新的非靶病灶、或伴有新病灶 SoD 增加程度≥ 5mm   其他 iCPD   • 原 iUPD 靶病灶基础上出现非靶病灶进展，或出现新病灶   • 原 iUPD 非靶病灶基础上，靶病灶 SoD 增加程度≥ 5mm，或出现新病灶

【注释】

a        免疫治疗的非典型反应特征对疗效评价带来新的问题和挑战。基于免疫治疗的独特作用机制和特殊反应类型，针对免疫治疗肿瘤疗效评价的新标准相继出现，其中，免疫治疗实体瘤疗效评价标准（immunotherapy response evaluation criteria in solid tumors，iRECIST） 是在 irRC、irRECIST和 imRECIST 基础上发展的免疫治疗疗效评价标准［1-4］。iRECIST 只是一个国际上认可的疗效评价标准共识，还不能替代 RECIST 1.1 来评价真实世界中免疫治疗的疗效。一般地，在晚期临床试验中，RECIST 1.1 仍然作为主要评价标准，用以获取主要研究终点，包括 ORR、PFS，而 iRECIST 是探索性评价标准；在早期临床试验中，iRECIST 可作为主要评价标准。

b        基于免疫治疗假性进展的非典型反应特征，ICIs 说明书和临床研究规定，如果患者临床症状稳定或持续减轻（未出现快速进展、临床症状或实验室检查指标快速恶化及 ECOG 评分下降等），即使有初步的 PD 表现，基于总体临床获益的判断，可以考虑继续应用免疫治疗，直至证实 PD。 iRECIST 可作为免疫治疗临床应用决策的参考［1］，在 4~8 周后再次进行评估和确认，以决定是否调整后续治疗方案。

c        如果确认了免疫确认的进展（immune confirmed progression，iCPD），患者出现 PD 的时间是在初次评价免疫未确认的进展（immune unconfirmed progression，iUPD） 时的时间［1，5］。

d        部分患者可能经过多次 iCPD 后仍可从免疫治疗中获益。

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参考指南：

中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会 (CSCO) 免疫检查点抑制剂临床应用指南2024.人民卫生出版社.北京 2024

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参考文献

［1］ SEYMOUR L, BOGAERTS J, PERRONE A, et al. iRECIST: Guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol, 2017, 18 (3): e143-e152.

［2］ WOLCHOK JD, HOOS A, O’DAY S, et al. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: Immune-related response criteria. Clin Cancer Res, 2009, 15 (23): 7412-7420.

［3］ NISHINO M, GIOBBIE-HURDER A, GARGANO M, et al. Developing a common language for tumor response to immunotherapy: Immune-related response criteria using unidimensional measurements. Clin Cancer Res, 2013, 19

(14): 3936-3943.

［4］ HODI FS, BALLINGER M, LYONS B, et al. Immune-modified response evaluation criteria in solid tumors (imrecist): Refining guidelines to assess the clinical benefit of cancer immunotherapy. J Clin Oncol, 2018, 36 (9): 850-858.

［5］ BORCOMAN E, KANJANAPAN Y, CHAMPIAT S, et al. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol, 2019, 30 (3): 385-396.