ORR 58.3%!Enhertu治疗HER2突变NSCLC中国患者II期研究亮相2024...

作者：医药魔方


在美国圣迭戈圆满落下帷幕的第115届美国癌症研究协会年会（AACR）中， 德曲妥珠单抗用于治疗中国HER2突变NSCLC的II期研究（DESTINY-Lung05研究）首次亮相，进一步证实了德曲妥珠单抗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）人群的疗效和安全性，有望填补当前国内的治疗空白。

DESTINY-Lung05研究是一项开放性、单臂、II期研究（NCT05246514），旨在评估德曲妥珠单抗在HER2突变经治的转移性非鳞NSCLC中国患者中的疗效和安全性。患者接受德曲妥珠单抗使用剂量为5.4mg/kg Q3W。主要研究终点是由独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括研究者评估的ORR，以及研究者和ICR评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性等。

截止2023年9月23日，共有72位患者接受了德曲妥珠单抗（5.4mg/kg Q3W）治疗，中位治疗时间为7.9个月（95% CI：0.7-13.5个月）。疗效数据方面显示，在72位患者中，根据ICR和研究者的评估，确认的ORR为58.3%，其中1位患者（1.4%）达到了完全缓解，41位患者（56.9%）达到了部分缓解。DCR分别为91.7%（ICR评估）和93.1%（研究者评估）。



目前ICR评估的PFS仍在无法估计阶段（95% CI：7.2个月-NE），而研究者评估的中位PFS为10.8个月（95% CI：7.2个月-NE）。DESTINY-Lung05的疗效数据再次证明了德曲妥珠单抗在HER2突变经治的晚期或转移性NSCLC患者中强大和持久的抗肿瘤活性，更为中国患者的临床新选择带来了有力的支持证据。



安全性方面，中国患者中的安全性事件与德曲妥珠单抗既往的临床试验一致23.6%的患者出现了严重的药物相关的不良事件，不良反应引起的患者停药比例为2.8%。

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