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作者：中国医学论坛报今日肿瘤
卵巢功能抑制剂（OFS）是乳腺癌治疗中常用的内分泌治疗手段之一，已经应用于乳腺癌治疗数十年。早期乳腺癌辅助治疗研究证实，单独应用OFS能够降低50岁以下乳腺癌患者的复发风险，改善生存情况。随着新的循证医学数据的出现，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会召集多位国内乳腺癌治疗领域的临床专家，在2021年版本的基础上共同商讨并制定了《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024年版）》（以下简称2024版OFS专家共识）。
近日，2024版OFS专家共识正式发布。值此契机，本报特邀复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授接受采访，围绕2024版OFS专家共识制定背景、更新要点及其临床指导意义展开学术分享。以下整理访谈精粹，以飨读者。
专家简历
胡夕春 教授
复旦大学附属肿瘤医院大内科首席 博士研究生导师
复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院） 大内科主任
ESMO乳腺癌Faculty Member
国际ABC 5-7 panelist
中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会副主任委员
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会荣誉主委
中国抗癌协会临床化疗专委会副主委
中国抗癌协会分子靶向专委会副主委
中国研究型医院学会乳腺专业委员会副主委
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市抗癌协会常务理事
上海抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会前任主任委员
国家食品药品监督管理总局审评中心审评专家
发表论著300多篇，包括Lancet Oncol和JCO杂志等
主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答-胡夕春医生查房实录》等
主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等
上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等
video: https://mp.weixin.qq.com/mp/readtemplate?t=pages/video_player_tmpl&action=mpvideo&auto=0&vid=wxv_3396389565207347209
胡夕春教授访谈视频
论坛报
首先，请您介绍下《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024年版）》此次更新是基于怎样的背景？
胡夕春教授：中国乳腺癌患者的流行病学特征与国外尤其是白种人群有所不同，中国乳腺癌患者超过50%处于绝经前状态。当乳腺癌领域的探索在国际上取得一定进展时，我们国内专家学者应积极对我们的指南或共识进行更新，以更好地为中国乳腺癌患者服务。
目前，探索OFS在早期乳腺癌患者中治疗获益的多项研究陆续公布其长期随访数据，例如：SOFT和TEXT研究公布了其随访12年、13年的数据，ASTRRA 研究则公布了其随访8年的研究结果，STO-5研究近期更新的随访数据更是长达20年。基于这些最新循证医学依据，我们决定在2021年版OFS专家共识基础上进行更新，以更好地促进OFS在早期绝经前乳腺癌患者中的规范使用，提高这部分患者的整体治疗效果。
此外，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗以及OFS在绝经前早期乳腺癌患者中的应用价值得到进一步探索。无论是阿贝西利联合内分泌治疗【芳香化酶抑制剂（AI）/他莫昔芬+OFS】用于HR+/HER2-高危早期乳腺癌辅助治疗的MonarchE研究，还是瑞波西利联合内分泌治疗【非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）+OFS】用于HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的NATALEE研究，均取得了阳性结果。将这些最新探索成果更新进相关指南，将促进Luminal型（HR+/HER2-）乳腺癌患者实现更多的治愈机会。
论坛报
作为本次共识的主要审评专家，请您介绍下2024年版相较于2021年版主要在哪些方面进行了更新？
胡夕春教授：本次2024版OFS专家共识的更新，纳入了近期国际上取得的诸多研究进展成果。其更新主要体现在以下几个方面：
第一，新增OFS的获益人群，即对于有化疗指征的绝经前HR+乳腺癌患者推荐OFS应用。
第二，新增OFS的临床研究证据：STO-5研究、SOFT和TEXT研究以及ASTRRA研究等最新随访数据在本次2024版OFS专家共识中得到更新。
第三，新增CDK4/6抑制剂联合方案：证据提示，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗、OFS可为意向治疗（ITT）人群带来显著联合获益，包括阿贝西利和瑞波西利。
第四，新增促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效剂型作为OFS治疗选择：证据显示，对于HR+早期乳腺癌患者，戈舍瑞林10.8mg非劣效于戈舍瑞林3.6mg，两种剂型获益一致，3个月/次的长效剂型可作为OFS的新选择。
第五，新增绝经前HR+乳腺癌患者全病程管理部分：从患者的鉴别诊断到新辅助治疗、手术治疗及术后辅助治疗，都属于患者全病程管理的重要组成部分。
论坛报
您认为本次共识的更新将会为中国早期乳腺癌的临床诊疗带来哪些积极影响？
胡夕春教授：首先，随着OFS药物相关临床试验的长期随访数据的更新，OFS用于早期乳腺癌患者的安全性再次得到了充分的验证，并且没有发生任何新的安全性信号。这提示，OFS是一个安全、有效的药物。此外，目前国家对OFS药物基本上实现了医保覆盖，因此也提示OFS是一种十分具有经济学意义的乳腺癌治疗药物。通过专家共识的更新，我们期待能够让更多早期乳腺癌患者得到OFS的积极治疗，从而减少乳腺癌复发。正如此次专家共识在更新中指出，对于有化疗指征的早期乳腺癌患者，也可以将其作为OFS明显获益人群。总之，诸多OFS治疗乳腺癌长期随访数据的刷新，给我们带来了更多的用药信心。我们相信，OFS的规范和充分治疗将进一步减少乳腺癌患者的复发风险，提高治愈率。
其次，国际数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者在术后5年后仍有较高的复发和转移风险，在所有复发中这一数据超过50%。因此，我们需要开发更有效的治疗药物，延长辅助内分泌治疗的时间。目前临床建议辅助内分泌治疗的随访时间已经从5年延长至10年，未来还可能探索10年以上辅助治疗的可行性及获益。
CDK4/6抑制剂是当前涌现出的新型内分泌治疗药物，包括阿贝西利、瑞波西利等。在探索CDK4/6抑制剂用于早期乳腺癌患者的研究中，研究者主要纳入了HR+/HER2-的早期高危患者。结果提示，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗以及OFS在绝经前早期高危乳腺癌患者中的应用进一步提高了该类患者的生存获益。NATALEE研究还显示，对于淋巴结阴性的早期乳腺癌患者，瑞波西利也能带来获益。这为HR+/HER2-早期乳腺癌患者的术后辅助治疗提供了更多选择。
既往戈舍瑞林的常用剂型为1个月/次，2024版OFS专家共识中，戈舍瑞林3个月/次的长效剂型被推荐为OFS治疗的新选择，这将大大提高患者的依从性。而且，乳腺癌患者术后2年内的随访频率也以3个月一次为主（2～5年后的随访频率是6个月一次），这将更有利于患者就诊和接受治疗，为患者带来了极大的便利性。
总而言之，对于早期乳腺癌患者，临床应该充分利用一切有效的治疗手段，包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等，争取让每一位早期乳腺癌患者都能得到治愈。 |
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