CTONG2201/LUMPcure-II：基于MRD阴性IB-IIIA期非小细胞肺癌术后动态观察策略的前瞻性多中心单臂临床研究

“基于MRD阴性的IB-IIIA期非小细胞肺癌完全切除术后动态观察策略的前瞻性、多中心、单臂临床研究”（CTONG2201/LUMPcure-II）正式启动，研究旨在探索利用MRD技术检测外周血ctDNA，对检测为阴性的患者进行动态观察，术后暂不接受任何抗肿瘤治疗，观察是否在不影响患者生存的前提下，可以减轻患者的治疗负担，并提高患者的生活质量。

【项目牵头研究者】
广东省人民医院 吴一龙教授

【组长单位主要研究者】
广东省人民医院 董嵩教授

【入组标准】

1. 依据手术切除组织病理分期对患者进行疾病分期,纳入IB-IA期NSCLC根治性切除术后患者(根据UICC/AJCC第8版TNM分期)；
2. 年龄为≥18周岁的患者;
3. 术后两轮Landmark MRD检测确认为阴性;
4. 愿意接受随访和每次提供20mL血液用于分子残留病灶(MRD)检测;
5. ECOG表现评分为0-1;
6. 预期寿命≥12周;
7. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

【排除标准】

1. 一或多种严重的伴随全身性疾病,在研究者看来,会损害患者完成研究能力的患者;
2. 既往接受过化疗或放疗(包括术前和术后的辅助性化、放疗)或接受全身抗肿瘤治疗的患者;
3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史(不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌);
4. 任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病);
5. 经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,实验室检查值严重异常,家庭或社会因素,可能影响到受试者安全或试验资料收集情况。

【入组获益】

1. 筛选期基因检测项目为免费项目，具体包括肿瘤组织标本的基因检测、以及术后2轮外周血MRD检测。
2. 对于两轮MRD检测阴性可入组的患者，本项目将免费资助随访期的基因检测、血清标志物（CEA、CYFRA21-1）检测及影像学检查（CT、MRI）直至术后2年。

【入组方式】

组长单位联系方式：
与吴一龙教授团队联系或前往广东省人民医院门诊就诊
联系人：许助理（研究助理）
联系方式：15790940939（微信同号）

注意事项说明：
1. 提前联系研究助理，在术后3-10天内进行第一轮Landmark 抽血；
2. 需要提供手术切除肿瘤的组织白片10张。

【项目常见问题Q&A】

Q：这个临床试验的目的是什么？现在开始了吗？
A：肺癌是全球癌症死亡的主要原因, 手术切除是早期肺癌首选治疗方案，术后仍可能面临复发的风险。最近的研究表明，肺癌在根治性治疗后，通过外周血检测分子残留病灶（Molecular Residual Disease，MRD），若为持续阴性，患者在不接受辅助治疗的情况下也可以达到比较好的生存预后。本试验旨在利用MRD技术检测外周血ctDNA，对检测为阴性的患者进行动态观察，术后暂不接受任何抗肿瘤治疗，观察是否在不影响患者生存的前提下，可以增加患者治愈信心，减少治疗负担，提高生活质量。试验目前已经正常开展并仍在招募中。

Q：什么是ctDNA？这个检测是在医院做的吗？
A：ctDNA，也叫循环肿瘤DNA，是由肿瘤病灶处的细胞凋亡、坏死之后释放到血液中的DNA短片段，研究发现，ctDNA含量的多少可以动态反映肿瘤病灶的变化，从而提示治疗的效果和复发风险的高低。目前，项目内ctDNA的检测，是由项目合作方CTONG中心实验室-北京吉因加提供。

Q：入组后一定不能接受任何抗肿瘤治疗吗，如果想治疗了怎么办？
A：本试验经术后两轮 landmark MRD 检测确认为阴性后，会制定暂不接受任何辅助抗肿瘤治疗的方案，并单纯予以规律 MRD 监测及临床随访，但会依据动态MRD监测结果来考虑何时给予治疗。一旦确定入组，在整个治疗过程中您需要一直接受已经确定的治疗方案，除非您要求退出研究或您的医生根据临床情况判断您无法继续该方案。

Q：该临床试验是否有风险？
A：我们将尽力预防和治疗由于本研究可能带来的风险，需说明的是每次随访会采集您20mL外周血进行MRD检测，如果采集血量过少，可能导致检测失败，届时会需要重新采集。

在临床研究期间，一旦出现任何不适或病情加重，请立即通知您的研究医生，我们会及时采取相应的医疗措施。整个研究过程接受医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇任何疑问可向研究医生或伦理委员会咨询。项目研究时间：2022年 5月至 2024 年 12 月。

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