TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。研究共纳入531例首诊IV期或复发转移性TNBC患者，以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合nab-P（125mg/m2, 第1天和第8天, Q3W）治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究按照PD-L1表达情况（阳性 vs 阴性）、既往紫杉类药物治疗史（有 vs 无）、目前治疗线数（1线 vs 2线）进行分层。主要终点为BICR根据RECIST 1.1标准评估的PD-L1阳性人群和意向性治疗（ITT）人群的PFS。次要终点包括OS、研究者评估的PFS、ORR、DOR和安全性等。
531例TNBC患者随机分配至特瑞普利单抗联合nab-P组（n=353）或安慰剂联合nab-P组（n=178），其中两组的PD-L1阳性患者分别有200例和100例。截至2022年11月30日，中位随访时间为14个月，结果显示：PD-L1阳性人群中，与安慰剂联合nab-P相比，特瑞普利单抗联合nab-P组PFS显著延长（BICR评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低35%，HR=0.65（95% CI 0.47-0.91），双侧P=0.0102。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.9% vs 24.4%和23.5% vs 14.5%。
ITT人群中，同样观察到相似的PFS获益趋势。BICR评估的中位PFS分别为8.4 vs 6.9个月（特瑞普利单抗联合nab-P组 vs 安慰剂联合nab-P组），HR=0.77（95% CI 0.60-0.99）。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.1% vs 29.8%和20.5% vs 11.3%。
