临床试验常用术语及缩略语：参与组织及人员相关

• Sponsor 申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
• MAH  药品上市许可持有人 (Marketing Authorization Holder)：通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
• Medical Institution 医疗机构： 经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
• Investigational Site 研究中心
• IRB 机构审查委员会 (Institutional Review Board)
• CRO 合同研究组织 (Contract Research Organization)：指通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
• SMO 现场管理组织 (Site Management Organization)：指通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
• PI 主要研究者 (Principal Investigator)
• Investigator 研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
• Sub-I 辅助/助理研究者 (Sub-investigator)
• AI 助理研究者 (Assistant Investigator)
• COI 协调研究者 (Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
• CRC 临床研究协调员 (Clinical Research Coordinator)：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，诸如试验管理以及协调日常的相关工作，是临床试验的参与者、协调者。
• CRA 临床监查员 (Clinical Research Associate / Monitor)：是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行况和核实数据。
• CTA  临床试验助理 (Clinical Trial Assistant) ：主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理，审核文件等，更偏向文职的一个职业。
• Auditor 稽查员
• RA 药品/器械注册专员 (Regulatory Affairs)
• DM 临床数据管理员 (Data Management)
• SSU 临床项目启动专员 (Study Start UP)
• Biostatistician 临床试验统计师
• SAS programmer 临床试验统计分析员
• Medical Writer 医学写作
• PM 项目经理 (Project Managemen)
• PMA 项目经理助理
• APM 临床试验项目助理
• LM 直线经理 (Line Manager)
• BD 商务拓展 (Business Development)
  

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按照相关排序

• AI 助理研究者 (Assistant Investigator)
• APM 临床试验项目助理
• Auditor 稽查员
• BD 商务拓展 (Business Development)
• Biostatistician 临床试验统计师
• COI 协调研究者 (Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
• CRA 临床监查员 (Clinical Research Associate / Monitor)：是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行况和核实数据。
• CRC 临床研究协调员 (Clinical Research Coordinator)：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，诸如试验管理以及协调日常的相关工作，是临床试验的参与者、协调者。
• CRO 合同研究组织 (Contract Research Organization)：指通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
• CTA  临床试验助理 (Clinical Trial Assistant) ：主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理，审核文件等，更偏向文职的一个职业。
• DM 临床数据管理员 (Data Management)
• Investigational Site 研究中心
• Investigator 研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
• IRB 机构审查委员会 (Institutional Review Board)
• LM 直线经理 (Line Manager)
• MAH  药品上市许可持有人 (Marketing Authorization Holder)：通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
• Medical Institution 医疗机构： 经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
• Medical Writer 医学写作
• PI 主要研究者 (Principal Investigator)
• PM 项目经理 (Project Managemen)
• PMA 项目经理助理
• RA 药品/器械注册专员 (Regulatory Affairs)
• SAS programmer 临床试验统计分析员
• SMO 现场管理组织 (Site Management Organization)：指通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
• Sponsor 申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
• SSU 临床项目启动专员 (Study Start UP)
• Sub-I 辅助/助理研究者 (Sub-investigator)