临床试验常用术语及缩略语：伦理相关

• Approval 批准
• Clinical Research 临床研究：涉及人类受试者的研究， 目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。
• Clinical Trial 临床试验：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的 (如扩大适应证)。
• Community 特殊疾病人群、特定地区人群/族群：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
• Confidentiality 保密性：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
• Conflict of Interest 利益冲突：当伦理审查委员会委员因 与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者 的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见 于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。
• Data and Safety Monitoring Measure 数据和安全监督措施：指审核数据结果、报告的事件数据 (包括不良反应和非预期的问题)， 以及研究是否遵从研究方案所采用的方法，以保证研究过程中研究受试者的安全和福祉。
• Data and Safety Monitoring 数据和安全监督：是指审核 在研项目中获得的研究数据，以确保研究过程中受试者的安全与福祉，以及研究的有效性与科学价值。
• Disclosure of Conflict of Interest 利益冲突申明：对是 否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声 明 ”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“ 申明 ”强调陈述和解释。
• EC / IEC / IRB 伦理审查委员会 (Ethics Review Committee，Independent Ethics Committee，Institutional Review Board)：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
• Guardian 法定监护人：是指依据法律规定担任无民事行为能 力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康 状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。
  (1) 未成年人的法定监护人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；③父母所在单位或者其住所地的居民委 员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。
  (2) 精神病人的法定监护人包括：①配偶、父母、成年子女。② 其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③关系密 切的其它亲属、朋友。④精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。
• IDMC / DMC / DSMB 独立的数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee)，又称数据监查委员会(Data Monitoring Committee)或数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board)：
• Minimal Risk 最低风险：最低风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。
• Non-compliance / Violation 不依从 / 违背方案：指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查 委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。
• Protocol Amendment 修正案： 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
• Quorum 法定到会人数：为对某项试验进行审查和决定而规定 的必须参加会议的伦理审查委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
• Regional EC/IRB 区域伦理审查委员会：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审查委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。
• Single Review 单一审查：在多中心临床研究中，各研究机 构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。
• Therapeutic Misconception 治疗误解：这种涉及人的研究 (包括试验) 在概念上并在实践上与治疗是有区别的，研究人员以进 行临床治疗的方式开展研究，参加临床研究的患者往往误以为接受的 是临床治疗，这种情况称为“治疗误解”。治疗误解不能满足有关研究的伦理要求，必须加以防止。
• Vulnerability 受试者的脆弱性：脆弱性可以包括 (但不限 于) 经济脆弱性、机构脆弱性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性。
  (1) 经济脆弱性 (Economic Vulnerability)：指的是受试者在社 会品和服务 (如收入、住房或医疗) 分配方面处于不利地位，可能导 致其因研究受益和/或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁了他们选择的自主性，以及受剥削的危险。
  (2) 机构脆弱性 (Institutional Vulnerability)：受试者因屈从于其他人的官方权威而参加研究。如罪犯、士兵、学生。
  (3) 认知脆弱性 (Cognitive Vulnerability)：受试者在不能充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。
  (4) 社会脆弱性 (Social Vulnerability)：通常受人轻视、歧视 的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视。社会上脆弱的人也往往是经济上脆弱的人。
  (5) 医疗脆弱性 (Medical Vulnerability)：指的是患严重疾病 而没有满意指南治疗的受试者 (如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为准备研究干预是最佳疗法而参加研究。
  (6) 遵从脆弱性 (Compliance Vulnerability)：不同于机构脆弱 性，遵从脆弱性是指受试者屈从于社会建构的非官方的权威，如基于 性别、种族或阶层的不平等，医患之间权力和知识的不平等，或者性质更为主观性的，如父母通常会遵从他们成年儿女的愿望。
  

• Vulnerable Population 脆弱人群：相对地 (或绝对地) 没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
• 公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
• 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
• 指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
  

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• Clinical Trial 临床试验：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的 (如扩大适应证)。
• Clinical Research 临床研究：涉及人类受试者的研究， 目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。
• EC / IEC / IRB 伦理审查委员会 (Ethics Review Committee，Independent Ethics Committee，Institutional Review Board)：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
• Regional EC/IRB 区域伦理审查委员会：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审查委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。
• Confidentiality 保密性：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
• Non-compliance / Violation 不依从 / 违背方案：指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查 委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。
• Single Review 单一审查：在多中心临床研究中，各研究机 构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。
• Quorum 法定到会人数：为对某项试验进行审查和决定而规定 的必须参加会议的伦理审查委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
• Conflict of Interest 利益冲突：当伦理审查委员会委员因 与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者 的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见 于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。
• Disclosure of Conflict of Interest 利益冲突申明：对是 否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声 明 ”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“ 申明 ”强调陈述和解释。
• Data and Safety Monitoring 数据和安全监督：是指审核 在研项目中获得的研究数据，以确保研究过程中受试者的安全与福祉，以及研究的有效性与科学价值。
• Data and Safety Monitoring Measure 数据和安全监督措施：指审核数据结果、报告的事件数据 (包括不良反应和非预期的问题)， 以及研究是否遵从研究方案所采用的方法，以保证研究过程中研究受试者的安全和福祉。
• IDMC / DMC / DSMB 独立的数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee)，又称数据监查委员会(Data Monitoring Committee)或数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board)：
• 指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
• Protocol Amendment 修正案： 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
• Therapeutic Misconception 治疗误解：这种涉及人的研究 (包括试验) 在概念上并在实践上与治疗是有区别的，研究人员以进 行临床治疗的方式开展研究，参加临床研究的患者往往误以为接受的 是临床治疗，这种情况称为“治疗误解”。治疗误解不能满足有关研究的伦理要求，必须加以防止。
• Minimal Risk 最低风险：最低风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。
• Community 特殊疾病人群、特定地区人群/族群：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
• Vulnerable Population 脆弱人群：相对地 (或绝对地) 没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
• 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
• Vulnerability 受试者的脆弱性：脆弱性可以包括 (但不限 于) 经济脆弱性、机构脆弱性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性。
  (1) 经济脆弱性 (Economic Vulnerability)：指的是受试者在社 会品和服务 (如收入、住房或医疗) 分配方面处于不利地位，可能导 致其因研究受益和/或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁了他们选择的自主性，以及受剥削的危险。
  (2) 机构脆弱性 (Institutional Vulnerability)：受试者因屈从于其他人的官方权威而参加研究。如罪犯、士兵、学生。
  (3) 认知脆弱性 (Cognitive Vulnerability)：受试者在不能充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。
  (4) 社会脆弱性 (Social Vulnerability)：通常受人轻视、歧视 的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视。社会上脆弱的人也往往是经济上脆弱的人。
  (5) 医疗脆弱性 (Medical Vulnerability)：指的是患严重疾病 而没有满意指南治疗的受试者 (如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为准备研究干预是最佳疗法而参加研究。
  (6) 遵从脆弱性 (Compliance Vulnerability)：不同于机构脆弱 性，遵从脆弱性是指受试者屈从于社会建构的非官方的权威，如基于 性别、种族或阶层的不平等，医患之间权力和知识的不平等，或者性质更为主观性的，如父母通常会遵从他们成年儿女的愿望。
  

• Guardian 法定监护人：是指依据法律规定担任无民事行为能 力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康 状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。
  (1) 未成年人的法定监护人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；③父母所在单位或者其住所地的居民委 员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。
  (2) 精神病人的法定监护人包括：①配偶、父母、成年子女。② 其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③关系密 切的其它亲属、朋友。④精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。
  

• 公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
• Approval 批准