转移性肺鳞癌在PD-L1抑制剂+铂类化疗进展后，长期陷入无药可选、生存极差的困境。全球多中心Ⅲ期PRESERVE-003研究初步结果于《Nature Medicine》杂志上发表，该研究首次证实新型pH敏感CTLA-4单抗Gotistobart单药完胜多西他赛，为这一最难治人群带来颠覆性突破。<br>本研究纳入既往PD-L1抑制剂联合铂类化疗失败、无驱动基因突变的转移性肺鳞癌患者，1:1随机接受gotistobart（45例）或多西他赛（42例）。中位随访14.5个月。
✅ 生存：Gotistobart组中位OS未达到，多西他赛组仅10.0个月；死亡风险降54%（HR=0.46，P=0.0102）；12个月OS率63.1% vs 30.3%。
✅ 缓解：确认ORR20.0% vs 4.8%，缓解深度与有效率全面超越化疗；中位缓解持续时间11.0个月 vs 3.8个月，免疫长效优势显著。
✅ 长期获益：12个月PFS率25.2% vs 0%。
安全性方面，Gotistobart ≥3级治疗相关不良事件发生率42.2%，低于多西他赛的48.8%；主要不良反应为腹泻、转氨酶升高，无治疗相关死亡，整体耐受性更优。
经数据监查委员会评估，仅肺鳞癌人群获益显著，研究已聚焦该人群进入关键Ⅱ期验证阶段。
参考文献：
Cho BC, Balaraman R, Chen HJ, et al. Gotistobart or docetaxel in metastatic squamous non-small cell lung cancer: stage 1 of the randomized phase 3 PRESERVE-003 trial. Nat Med. Published online March 27, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04323-8
