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制剂与规格：注射剂：200mg/瓶
适应证：联合来那度胺适用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。基于单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准，本适应证的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
合理用药要点：1.坦昔妥单抗推荐剂量为 12mg/kg，给药时间如下：（1）第一周期：第 1、4、8、15、22 天输注；（2）第二周期及第三周期：第 1、8、15、22 天输注；（3）第四周期及以后：第 1、15 天输注。来那度胺于每周期第 1～21 天服用，起始剂量为 25mg/日，可根据来那度胺产品说明书调整起始剂量和后续给药方案。每个周期 28 天。来那度胺与坦昔妥单抗联合治疗最多 12 个周期，随后坦昔妥单抗单药治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。 2. 应在坦昔妥单抗输注前30 分钟至 2 小时给予预防用药，以降低发生输液相关反应的风险。对于前 3 次输注期间未发生输液相关反应的患者，后续输注可选择不使用预防用药。预防用药可包括退热药（如扑热息痛）、组胺 H1 受体阻滞剂（如苯海拉明）、组胺H2 受体阻滞剂（如西咪替丁）和/或糖皮质激素（如甲泼尼龙）。 3. 坦昔妥单抗治疗可引起包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血等血液学不良事件。应在每个治疗周期给药前及整个治疗期间监测全血细胞计数。 4. 对于存在活动性感染的患者，只有在感染得到适当治疗且控制良好的情况下才能接受坦昔妥单抗给药。有反复或慢性感染病史的患者发生感染的风险可能增加，应进行适当监测。 5.在使用坦昔妥单抗联合治疗期间曾经报告过进行性多灶性脑白质病（PML）。应监测患者是否出现可能提示PML的新发或恶化的神经系统症状或体征。如果疑似存在 PML，必须立即停止坦昔妥单抗的进一步给药。 6.在坦昔妥单抗治疗期间，应密切监测患者是否出现肿瘤溶解综合征。 7. 尚未研究过在坦昔妥单抗治疗后接受活疫苗免疫接种的安全性，不推荐在坦昔妥单抗治疗期间接种活疫苗。 8. 尚未有坦昔妥单抗在 18 岁以下儿童中的安全性和疗效数据。70 岁以上人群和 70 岁以下人群之间未观察到有效性的明显差异。 ※9.其他适应证：坦昔妥单抗联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者（美国 FDA已批准）。
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