ORIENT-3：信迪利单抗二线治疗晚期鳞癌

ORIENT-3是一项信迪利单抗（达伯舒®）对比多西他赛用于二线治疗晚期sqNSCLC的随机、开放、多中心、平行对照Ⅲ期注册临床研究（NCT 03150875）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。研究共入组290例一线含铂化疗治疗失败的受试者，分析结果显示，信迪利单抗对比多西他赛显著延长了OS，达到主要研究终点。信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.79个月和8.25个月（HR=0.74，95%CI：0.56-0.96，P=0.02489），由研究者评估的中位PFS分别为4.30个月和2.79个月（HR=0.52，95%CI：0.39-0.68，P<0.00001），降低疾病进展风险48%，ORR分别为25.5%和2.2%。安全性特征与既往公布的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号，无其他PD-1单抗独特的反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）。

对于驱动基因阴性晚期NSCLC的二线治疗，国外的PD-1抑制剂纳武利尤单抗和PD-L1抑制剂阿替利珠单抗分别开展过相关的探索。CheckMate 078鳞癌亚组和CheckMate 017的数据显示，纳武利尤单抗二线治疗晚期鳞状NSCLC患者的OS分别为11.7个月和9.2个月，ORR分别为21.1%和20%。在OAK研究中，阿替利珠单抗二线治疗鳞癌亚组的OS为8.9个月，ORR为11.6%。ORIENT-3研究结果的公布，将为中国鳞状NSCLC患者提供新的治疗选择。

ORIENT-3研究结果显示，信迪利单抗能够显著提高二线治疗鳞状NSCLC患者的总生存获益，较化疗降低26%的死亡风险，并且安全耐受，具有重要的临床意义。对于一线含铂化疗失败的晚期鳞状NSCLC，以往只有国外的PD-1/L1抑制剂可以选择，现在ORIENT-3研究结果出炉，非常令人鼓舞，这也是国内首个达到主要研究终点的、针对二线治疗鳞状NSCLC这一特定人群的随机对照研究。ORIENT-3研究中，患者二线治疗的ORR达到25.5%。

ORIENT-3 研究是探讨信迪利单抗（ 达伯舒） 对比多西他赛用于二线治疗晚期鳞状NSCLC 的随机、开放、多中心、平行对照Ⅲ 期注册临床研究（NCT 03150875）。主要研究终点是总生存（OS）， 次要研究终点包括由研究者根据RECIST v 1.1 标准评估的中位无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究共入组290 例一线含铂化疗治疗失败的受试者，结果显示，信迪利单抗对比多西他赛显著延长OS，达到主要研究终点。信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS 分别为11.79 个月和8.25 个月（HR=0.74，95%CI 0.56~0.96，P=0.02489），由研究者评估的中位PFS 分别为4.30 个月和2.79 个月（HR=0.52，95%CI 0.39~0.68，P<0.00001），降低48% 的疾病进展风险，ORR 分别为25.5% 和2.2%。安全性特征与既往公布的信迪利单抗研究结果一致

表1. 针对鳞状NSCLC的二线免疫治疗研究数据汇总

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