索卡佐利单抗 Socazolimab

制剂与规格：注射剂：100mg（4ml）/瓶

适应证：本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

合理用药要点：

1. 索卡佐利单抗采用静脉输注的给药方式，推荐剂量为5mg/kg，每 2 周给药一次，直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.应在专业医生指导下，采用无菌技术进行稀释。输注时间应不少于 60 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。若配置完成后不能及时输注，稀释液在室温下放置不应超过 8 小时，在 2～8℃下保存时间不超过 24 小时。不得冷冻保存。

3.有可能观察到非典型反应（例如，最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小），如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

5.索卡佐利单抗是一种全人源单克隆抗体，由于不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能影响本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

6.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）建议在医师的指导下慎用，无需调整剂量。

7.索卡佐利单抗治疗宫颈癌的研究中，不良反应为甲状腺功能减退症、ALT 升高、AST 升高、白细胞计数降低、甲状腺功能亢进症、恶心、贫血等。大多数免疫相关性不良反应为 1～2 级，可通过暂停给药或使用糖皮质激素治疗得以恢复。免疫相关的不良反应的处理可参考附表 1。

【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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