项目名称:一项在根据生物标志物状态选择的可切除 I-III 期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心 I-III 期研究
设计目前包含2个队列:
- B1队列:ALK+患者在辅助治疗中接受阿来替尼与化疗的联合治疗。
- B2队列:ALK+患者在围手术期治疗接受阿来替尼与化疗的联合治疗。
### 2025年:B3队列:KRAS G12C+患者在围手术期治疗中接受Divarasib与Pembrolizumab和化疗的联合治疗。
B1队列被设定为一项II期单臂试验,旨在提供早期NSCLC患者在切除术后接受阿来替尼辅助治疗 + 至多4个周期含铂化疗的安全性和耐受性数据。
化疗方案:培美曲塞+卡铂或者顺铂,由研究者选择铂类
目前属于安全导入期,只开放对列B1(术后辅助予阿来替尼联合培美曲塞+顺铂/卡铂):
主要入组要求:
1)经组织学检查确认为 II-IIIA 期和 IIIB 期(仅 T3N2,不允许 N3 分期)NSCLC并且组织学类型为非鳞状细胞(腺癌)
2)完全切除的原发 NSCLC 且切缘阴性。
可接受的切除手术类型包括以下任何一种:肺叶切除术、袖式肺叶切除术、
肺双叶切除术或全肺切除术。
仅接受肺段切除术或楔形切除术的患者不符合条件。
3)至少进行纵隔淋巴结系统采样,首选全纵隔淋巴结清扫(MLND)或至少需对 2 个 N2 淋巴结站行采样(如果术前进行纵隔镜检查或 EBUS,则该诊断性纵隔淋巴结采样可满足 2个 N2 淋巴结站的采集要求)
4)当地实验室检测ALK阳性
标本要求:术后标本10-15张白片
方案要求R0切除,如果有目标人群,并且在可进行R0切除的情况下,请研究者手术时注意淋巴结清扫按照R0标准进行。
PI:钟文昭, 傅睿
|