CTONG2201：I-III期非小细胞肺癌术后动态MRD

基于MRD阴性的IB-IIIA期非小细胞肺癌完全切除术后动态观察策略的前瞻性、多中心、单臂临床研究（方案号：CTONG2201）



入组标准
依据手术切除组织病理分期对患者进行疾病分期，纳入 IB-IIIA 期 NSCLC 根治性切除术后患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）；
年龄为≥18 周岁的患者；
术后两轮 Landmark MRD 检测确认为阴性；
愿意接受随访和每次提供 20mL 血液用于分子残留病灶（MRD）检测；
ECOG 表现评分为 0-1；
预期寿命≥12 周；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准
一或多种严重的伴随全身性疾病，在研究者看来，会损害患者完成研究能力的患者；
既往接受过化疗或放疗（包括术前和术后的辅助性化、放疗）或接受全身抗肿瘤治疗的患者；
过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）；
任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、 肝、肾或代谢疾病）；
经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集情况。



样本类型
外周血样本： 分别在术后 3~10 天、术后1个月±7天，以及入组后随访时留取，使用吉因加提供的Streck管，每次留取 20mL 外周血。
肿瘤组织标本： 在不影响临床病理诊断的前提下留取手术切除的肿瘤组织及癌旁标 本，均为黄豆粒大小，约60mg，置于吉因加提供的保存液中；如果为病理包埋的石蜡组织，切片需要10~15张（3~4um厚，组织面积＞25mm²）。

主要研究者：吴一龙，杨学宁，张嘉涛

Zhang JT, Dong S, Gu WQ, Zhao N, Liang Y, Tang WF, Liu SY, Wang F, Wang GS, Peng B, Wu N, Yan S, Geng GJ, Xie ZF, Yang YL, Zhang JH, Zhang T, Yang N, Jiao WJ, Xiong YY, Cai M, Li F, Chen RR, Yan HH, Maggie Liu SY, Yi X, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Adjuvant Therapy-Free Strategy for Stage IB to IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer Patients After Radical Resection Based on Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study (CTONG 2201). Clin Lung Cancer. 2024 Jan;25(1):e1-e4. doi: 10.1016/j.cllc.2023.09.008. Epub 2023 Oct 6. PMID: 37880076.

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