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对于无可靶向基因改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线治疗选择包括免疫治疗±化疗或单独化疗。NRG-LU002是一项随机Ⅱ/Ⅲ期研究，评估了在系统治疗的基础上加用局部巩固治疗（LCT）作为维持治疗对寡转移NSCLC的益处。
研究设计
符合条件的患者为≤3个颅外转移部位（不包括原发灶）的转移性NSCLC患者，经4个周期的一线系统治疗后至少达到疾病稳定。以1∶2的比例将患者随机分组，分别接受维持系统治疗，或LCT（放疗和/或手术）随后继续维持系统治疗，直至疾病进展、死亡或无法耐受的毒性。分层因素包括组织学和使用免疫药物。在随机Ⅱ期部分，主要研究终点是无进展生存（PFS）期，计划在216例患者入组和观察到138个PFS事件后进行决策分析。次要研究终点包括总生存（OS）期、生活质量和毒性。Ⅱ期部分的设计目标是在单侧显著性水平为0.15时，至少有95%的能力检测到0.60的PFS期危险比 (HR)，只有当估计的危险比小于0.83时，才有必要进行Ⅲ期研究。
研究结果来自68个中心的215例患者（81例-LCT组，134例+LCT组）入组，中位年龄65岁（40-86），77%为白人，95%为PS 0/1，78%为非鳞状细胞组织学，90%接受了免疫治疗为基础的系统治疗。所有以及存活患者的中位随访时间分别为21.9个月、29.4个月。在两个组的138个PFS事件中，维持系统治疗组的估计1年和2年PFS率分别为48%（95% CI：35.9～59.0）和36%（95% CI：24.8～47.2），LCT+维持系统治疗组为52%（95% CI：42.5～59.8）和40%（95% CI：31.5～48.6）（双侧log-rank检验p值=0.66）。PFS对应的HR为0.93（95% CI：0.66～1.31）。接受免疫治疗的185例患者中，PFS HR为0.90（95% CI：0.61～1.32）。所有患者的OS期HR为1.05（0.70～1.56），免疫治疗患者中为1.05（0.68～1.63）。
NRG-LU002与历史研究对比 在被报告为明确、可能或可能与治疗有关的不良事件中，LCT+维持性系统治疗患者中出现2级或以上毒性反应（73% vs 84%）和 3 级或以上肺炎（1% vs 10%）的人数较多。
小 结1. NRG-LU002是迄今为止进行的最大的2/3期随机对照试验，以确定局部巩固治疗(LCT，放疗和/或手术)是否能改善晚期NSCLC患者的生存结果。 2. 1年和2年的PFS和OS率在研究组之间没有统计学差异；接受LCT+维持性全身治疗的患者出现更多2级以上毒性反应和更多3级以上肺炎。 3. NRG-LU002不支持常规使用LCT，而是应基于患者驱动的目标/背景在多学科讨论指导下进行选择性和个体化治疗。
参考文献：
NRG-LU002: Randomized phase II/III trial of maintenance systemic therapy versus local consolidative therapy (LCT) plus maintenance systemic therapy for limited metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)
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