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由于CAR-T细胞治疗监管的特殊性，在中国，研究者可以进行在卫健委监管之下的研究者发起研究（IIT），IIT是获得第一手first in human数据的最佳路径，对于验证PoC（proof of concept）有极大的帮助，是CAR-T细胞治疗弯道超车的利器，但是沉溺于IIT，弊端显而易见，学术界的要求与监管部门的要求是不一样的，虽然均遵循GCP原则，IND监管之下的临床试验与IIT还是有很多区别，拿到IND之后的临床试验数据质量明显高于IIT。不论IIT结果发表在Nature或NEJM，也是在PoC水平，离进入关键临床试验和获批上市，还有很长的距离，[color=var(--weui-LINK)][url=]Biotech[/url]们要谨慎决策。对于Biotech而言，IIT验证PoC之后，要快速切换到IND阶段，因为你的终极目的不是发表论文，而是成药。信息来源:
- https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/229257
- Qi C, Gong J, Li J, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med 2022; 28 (6): 1189-1198.
- https://mp.weixin.qq.com/s/JjZdIzrqWM5g-6N5ZFJ88w
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