临床试验（Clinical Trial）

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建议供写作参考的文献



介绍具有重要前景的临床试验方案及其进展。

研究方案是指计划中的或正在进行的研究。

通过发表临床研究方案，研究设计者可以向全世界展示他们计划进行的或已经开始的研究，这不仅可以带来科研合作的机会，也可能帮作者吸引到学术会议的邀请。
如果只是作者对国际临床试验的介绍，则希望有助于推广某类研究，促进学科发展。

刊登研究方案有利于研究人员和资助机构及时了解相关领域中尚未广为人知的最新研究活动。这也有利于避免其他团队不必要的重复工作，并促进彼此的合作。此外，与仅按照试验注册的要求填写研究方案相比，全文刊登研究方案还能够使试验计划更为详尽透明，也能够使编辑、审稿人和读者更易于发现、理解试验中与方案不同的各种偏差。

各种重要声明的要求同研究文章。期待各位主要研究者在《循证医学》杂志介绍您的研究方案。

报告指南
● SPIRIT规范（Standard Protocol Items for Randomized Trials，随机试验标准方案条款）。该规范是在对大量资源和共识进行系统综述后编制的循证工具。该标准中既借鉴了 CONSORT 声明，也强调了一些重要的伦理学问题。本刊鼓励作者在起草研究方案时遵循SPIRIT的建议，并在投稿时提交核对清单Checklist。
● PRISMA-P（Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols，系统综述和荟萃分析研究方案建议写作条款）。
PRISMA-P 核对清单列出了系统综述和荟萃分析研究方案的17个最基本的部分。强烈建议系统综述的作者和评价者在起草和评价综述方案时使用PRISMA-P，并在投稿时提交核对清单Checklist。
● 有多家机构提供权威的试验方案下载，如英国国家卫生/医学研究委员会提供的Clinical Trials Toolkit（临床试验操作规范）和美国国家卫生研究院提供的试验方案撰写指南等。BMJ Open接受任何设计类型的研究方案，包括观察性研究和系统综述。

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研究方案的内容和结构详细要求，请参考以下推荐文章。

• 临床试验方案文章模板（外科临床试验）
• 临床试验方案文章模板（多学科治疗临床试验）
• 临床试验方案文章模板（肿瘤内科临床试验）
  

Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28. PMID: 31948903.


全文：
Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study - Clinical Lung Cancer (clinical-lung-cancer.com)
ADRIATIC study design-正文.pdf (187.38 KB)

2024-5-21 01:31 上传

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