普特利单抗（Pucotenlimab）

消化系统肿瘤用药：普特利单抗（Pucotenlimab）

制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶

适应证：
适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型的既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌。

合理用药要点：
1.        推荐剂量为 200mg/次，每 3 周一次，静脉滴注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.        该适应证为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未 获得临床终点数据，安全性和有效性尚待上市后进一步确证。
3.        只要观察到临床获益，应继续普特利单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有影像学疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.        根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
5.        发生 4 级或复发性 3 级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久停用普特利单抗。如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用普特利单抗。
6.        老年患者（≥65 岁）建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。
7.        普特利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在普特利单抗治疗期间或普特利单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。
8.        对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用普特利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1 级时，需逐步减量至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或等效剂量，则可在最后一次普特利单抗给药后 12 周内重新开始普特利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。


【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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