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NAUTIKA1是一项正在进行的Ⅱ期伞状试验，旨在探索阿来替尼用于Ⅱ-Ⅲ期ALK+可切除NSCLC患者的新辅助和辅助治疗的有效性和安全性。目前，入组的8例患者都完成了阿来替尼600 mg Bid 8周的新辅助治疗，实现了手术完全切除，未出现延迟或重大并发症；患者耐受良好，被认为是新辅助治疗的可行方案。
NAUTIKA-1试验是针对可切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者的单臂试验。患者将接受八周的阿来替尼新辅助治疗，然后是两年的阿来替尼辅助治疗。主要终点是主要病理反应和完全病理反应。该试验于2020年开始，预计将于2029年完成。
研究背景
对于驱动基因阳性的NSCLC患者，辅助靶向治疗的探索正在进行中，如阿来替尼（ALK +NSCLC患者的首选一线治疗）的Ⅲ期ALINA研究。然而，靶向治疗作为可切除NSCLC患者新辅助治疗的作用仍不清楚。NAUTIKA1(NCT04302025)是一项正在进行的II期伞式试验，旨在研究靶向治疗作为新（辅助）治疗在携带分子改变（包括ALK、ROS1、NTRK、BRAF V600和RET）的可切除NSCLC患者中的疗效和安全性。本研究介绍了ALK +队列在新辅助治疗背景下的初步数据。
研究方法
研究入组了ECOG评分为0/1的可切除II期、IIIA期或IIIB期（仅T3N2；根据AJCC第8版）ALK + NSCLC成人患者（≥18岁）。入组患者接受阿来替尼600 mg BID治8周作为新辅助治疗，随后接受手术治疗。在术后监测期间，患者接受长达4个周期的铂类药物化疗，随后接受阿来替尼600 mg BID作为辅助治疗。研究主要终点为主要病理学缓解率（MPR）（≤10%残留存活肿瘤细胞），关键次要终点包括研究者评估的放射学缓解、病理学完全缓解、无病生存期（DFS）、无事件生存期、总生存期（OS）和安全性。在该初步分析中，还评估了新辅助治疗期的影像学缓解、手术结局和安全性数据。
图1.NAUTIKA1研究设计
研究结果
截至2022年5月，已有8例患者入组NAUTIKA1的ALK+队列。在初步分析中，评估了前5例接受阿来替尼新辅助治疗和手术的ALK + NSCLC患者的数据（数据截至2022年05月09日）。所有患者均完成了至少8周的阿来替尼新辅助治疗[中位治疗持续时间：8.14周（8.0-8.7）]。术前无疾病进展的影像学证据，且未观察到降期。所有患者均在规定的方案时间窗内（57天+ 10天）接受手术，并完全切除（R0切除率：100%），无延迟或重大并发症。
阿来替尼新辅助治疗期间报告的不良事件(AE)多为1/2级。仅发生1例3级AE（CPK升高），且在剂量降低后消退。最常见的治疗相关AE为恶心。导致阿来替尼新辅助治疗剂量降低的AE均未导致治疗中止。
研究结论
在NAUTIKA1研究的ALK +队列的初步分析中，阿来替尼在II-III期ALK + NSCLC患者中的耐受良好，是新辅助治疗的可行方案。
参考文献
[1]. Jay M. Lee,Boris Sepesi, Eric M. Toloza,et al.Phase II NAUTIKA1 Study of Targeted Therapies in Stage II-III NSCLC: Preliminary Data of Neoadjuvant Alectinib for ALK+ NSCLC.WCLC 2022 EP02.04-005.
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