抗肿瘤药物分级管理

按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（卫健委 2020.12.22）、《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（粤药会（2021）81 号， 结合我院实际情况，制定本分级管理目录。

根据抗肿瘤药物的安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：
一、限制使用级抗肿瘤药物：符合下述情况之一的，纳入限制使用级抗肿瘤药物：

• 药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多， 须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。
• 在国内上市未满３年的抗肿瘤药物，用药经验较少的新型抗肿瘤药物。
• 价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在 15000 元（包含）以上的抗肿瘤药物。
• 免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗（ＣＡＲ⁃Ｔ、ＮＫ）、单克隆抗体及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。
  

二、普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

根据上述抗肿瘤药物分级标准，我院抗肿瘤药物限制使用级 78 个品种，

普通使用级 55 个品种,具体参见表 1 及表 2。

表 1 普通使用级抗肿瘤药物

序	通用名	规格	剂型	药物类别
1	甲氨蝶呤	16#/瓶*2.5mg	片剂	细胞毒类药物
2	▲培美曲塞	进口：0.5G(冻干粉) 100mg(冻干粉)    国产：500mg(粉针）    100mg(粉针）	粉针剂	细胞毒类药物
3	▲替吉奥	28#/盒*20mg	胶囊	细胞毒类药物
4	▲卡培他滨	12#/盒*0.5g	片剂	细胞毒类药物
5	表柔比星	进口：10MG(冻干粉)	粉针剂	细胞毒类药物
6	吡柔比星	10mg（粉针）	粉针剂	细胞毒类药物
7	放线菌素 D	0.2mg(粉)	粉针剂	细胞毒类药物
8	伊达比星	进口：10mg(冻干粉)	粉针剂	细胞毒类药物
9	柔红霉素	进口：20mg(冻干粉)	粉针剂	细胞毒类药物
10	环磷酰胺	进口：0.2G(粉)	粉针剂	细胞毒类药物
11	达卡巴嗪	100mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
12	▲多西他赛	进口：20MG：0.5ML 国产：20mg/瓶	注射液粉针剂	细胞毒类药物
13	长春瑞滨	进口：1#/盒*20mg	软胶囊	细胞毒类药物
14	奈达铂	10mg(粉针剂)	粉针剂	细胞毒类药物
15	洛铂	10mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
16	重组人血管内皮抑制素	3ml:15mg	注射液	靶向药物
17	▲索拉非尼	60#/盒*0.2g	片剂	靶向药物
18	厄洛替尼	进口：7#/盒*0.15G	片剂	靶向药物
19	埃克替尼	21#/盒*125MG	片剂	靶向药物
20	尼洛替尼	进口：120#/盒*150mg	胶囊	靶向药物
21	安罗替尼	7#/盒*12mg    10mg*7 粒/盒	胶囊	靶向药物

22	阿昔替尼	进口：28#/盒*5mg	片剂	靶向药物
23	塞瑞替尼	进口：150#/盒*150mg	胶囊	靶向药物
24	瑞戈非尼	进口：28#/瓶*40mg	片剂	靶向药物
25	阿法替尼	进口：7#/盒*40mg	片剂	靶向药物
26	奥希替尼	进口：30#/盒*80mg	片剂	靶向药物
27	达沙替尼	7#/盒*50mg	片剂	靶向药物
28	克唑替尼	进口：60#/瓶*250mg	胶囊	靶向药物
29	拉帕替尼	进口：70#/盒*250mg	片剂	靶向药物
30	▲吉非替尼	进口：10#/盒*0.25G 国产：10#/盒*0.25G	片剂	靶向药物
31	吡咯替尼	14#/瓶*80mg	片剂	靶向药物
32	帕妥珠单抗	进口：14ml:420mg	注射液	靶向药物
33	呋喹替尼	7#/盒*5mg	胶囊	靶向药物
34	阿帕替尼	10#/盒*0.25g	片剂	靶向药物
35	伊沙佐米	进口：3#/盒*4mg	胶囊	靶向药物
36	芦可替尼	进口：60#/盒*5mg	片剂	靶向药物
37	依维莫司	进口：30#/盒*5mg	片剂	靶向药物
38	奥拉帕利	进口：56#/盒*150mg	片剂	靶向药物
39	尼妥珠单抗	50mg*10ml/瓶	注射液	靶向药物
40	托瑞米芬	进口：30#/盒*60MG	片剂	激素类
41	▲比卡鲁胺	50mg*14 片/盒	片剂	激素类
42	依西美坦	进口：30#/盒*25MG            国产：25mg*14 片/盒	片剂	激素类
43	他莫昔芬	60#/瓶*10mg	片剂	激素类
44	雷洛昔芬	进口：7#/盒*60mg	片剂	激素类
45	氟维司群	进口：5ML:0.25G              国产：0.25g*5ml*2 支/盒(预充式)	注射液	激素类
46	亮丙瑞林	进口：11.25mg（预充式）	粉针剂	激素类
47	戈舍瑞林	进口：3.6mg，10.8mg	植入剂	激素类
48	曲普瑞林	进口：0.1MG(冻干粉)    3.75mg  15mg/瓶(含溶媒)	粉针剂	激素类
49	▲来曲唑	进口，国产：30#/盒*2.5mg	片剂	激素类
50	▲阿那曲唑	进口，国产：14#/盒*1mg	片剂	激素类
51	氯米芬	进口：10#/盒*50mg	片剂	激素类
52	甲地孕酮	24#/盒*40mg	片剂	激素类

53	维 A 酸	10#/盒*20MG，10mg*20 片/盒	片剂	其他类抗肿瘤药
54	▲替莫唑胺	进口：5#/盒*100mg            国产：5#/瓶*100mg	胶囊	其他类抗肿瘤药
55	斑蝥酸钠维生素 B6	10ml:0.1mg	注射液	其他类抗肿瘤药

表2 限制使用级抗肿瘤药物

序	通用名	规格	剂型	药物类别
1	▲地西他滨	10mg/瓶	粉针剂	细胞毒类药物
2	阿糖胞苷	进口：0.1G,0.5G（冻干粉）	粉针剂	细胞毒类药物
3	甲氨蝶呤	进口：10ML：1.0G 50mg*2ml/ 瓶  .    国产：5mg	注射液粉针剂	细胞毒类药物
4	吉西他滨	进口，国产：0.2G	粉针剂	细胞毒类药物
5	氟尿嘧啶	0.1G，250mg	粉针剂植入剂	细胞毒类药物
6	羟基脲	100#/瓶*500mg	片剂	细胞毒类药物
7	雷替曲塞	2mg(冻干粉)	粉针剂	细胞毒类药物
8	氟达拉滨	50mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
9	▲阿扎胞苷	100mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
10	多柔比星	10mg（粉针）	粉针剂	细胞毒类药物
11	博来霉素	1.5 万 u/瓶	粉针剂	细胞毒类药物
12	异环磷酰胺	进口：1.0G(粉)	粉针剂	细胞毒类药物
13	白消安	10ML：60MG	注射液	细胞毒类药物
14	苯丁酸氮芥	进口：25#/盒*2mg	片剂	细胞毒类药物
15	依托泊苷	5ml:0.1g	注射液	细胞毒类药物
16	伊立替康	进口：5ML：0.1G        国产：    40mg（粉针）	注射液    粉针剂	细胞毒类药物
17	高三尖杉酯碱	1ML:1mg	注射液	细胞毒类药物
18	长春新碱	1mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
19	紫杉醇脂质体	30mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物
20	▲紫杉醇（白蛋白结合型）	100mg(粉针)	粉针剂	细胞毒类药物

21	▲紫杉醇	30mg*5ml/瓶	注射液	细胞毒类药物
22	托泊替康	进口：1MG(冻干粉)	粉针剂	细胞毒类药物
23	卡铂	进口：15ML:0.15G	注射液	细胞毒类药物
24	▲奥沙利铂	进口：50MG(粉)          国    产：50mg*10ml/瓶	粉针剂    注射液	细胞毒类药物
25	顺铂	6ML：30mg	注射液	细胞毒类药物
26	培门冬酶	3750iu*5ml/瓶	注射液	细胞毒类药物
27	艾立布林	进口：1mg*2ml/支	注射液	细胞毒类药物
28	米托蒽醌	5mg*100ml/瓶	注射液	细胞毒类药物
29	阿来替尼	进口：224#/盒*150mg	胶囊	靶向药物
30	舒尼替尼	进口：28#/盒*12.5MG	胶囊	靶向药物
31	培唑帕尼	进口：30#/瓶*200mg	片剂	靶向药物
32	维莫非尼	进口：56#/盒*240mg	片剂	靶向药物
33	伊布替尼	进口：90#/瓶*140mg	胶囊	靶向药物
34	▲伊马替尼	国产：60#/盒*100MG    进口： 60#/盒*0.1G	胶囊片剂	靶向药物
35	利妥昔单抗	国产：100mg*10ml/瓶    进口： 10ML：0.1G	注射液	靶向药物
36	曲妥珠单抗	进口：440mg(20ml)/瓶   国产： 150mg(冻干粉)	粉针剂	靶向药物
37	西妥昔单抗	进口：20ML：0.1G	注射液	靶向药物
38	贝伐珠单抗	进口：4ML：0.1G        国产：    4ml:100mg	注射液	靶向药物
39	▲硼替佐米	3.5MG(冻干粉）    3.5mg(粉针)	粉针剂	靶向药物
40	西达本胺	24#/盒*5mg	片剂	靶向药物
41	达雷妥尤单抗	进口：100mg*5ml/瓶    400mg*20ml/瓶	注射液	靶向药物
42	仑伐替尼	进口 、国产：30#/盒*4mg	胶囊	靶向药物
43	奥妥珠单抗	进口：1000mg*40ml/瓶	注射液	靶向药物
44	多纳非尼	0.1g*40 片/盒	片剂	靶向药物
45	恩沙替尼	25mg*7 粒/瓶    100mg*14 粒/瓶	胶囊	靶向药物
46	伏美替尼	40mg*28 片/盒	片剂	靶向药物
47	达可替尼	进口：15mg*30 片/瓶	片剂	靶向药物
48	奥布替尼	50mg*30 片/瓶	片剂	靶向药物
49	阿贝西利	进口：150mg*14 片/盒，100mg*14	片剂	靶向药物

		片/盒
50	奈拉替尼	进口：40mg*180 片/瓶	片剂	靶向药物
51	索凡替尼	50mg*42 粒/盒	胶囊	靶向药物
52	帕米帕利	20mg*60 粒/瓶	胶囊	靶向药物
53	维迪西妥单抗	60mg/支	粉针剂	靶向药物
54	泊马度胺	4mg*21 粒/盒	胶囊	靶向药物
55	伊尼妥单抗	50mg/支	粉针剂	靶向药物
56	氟马替尼	0.2g*30 片/盒	片剂	靶向药物
57	阿美替尼	55mg*20 片/盒	片剂	靶向药物
58	泽布替尼	80mg*64 粒/盒	胶囊	靶向药物
59	曲美替尼	进口：2mg*30 片/瓶	片剂	靶向药物
60	达拉非尼	进口：50mg*120 粒/瓶 75mg*120 粒/瓶	胶囊	靶向药物
61	尼拉帕利	100mg*30 粒/盒	胶囊	靶向药物
62	维奈克拉	进口：100mg*14 片/盒	片剂	靶向药物
63	哌柏西利	进口：125mg*21 粒/瓶	胶囊	靶向药物
64	来那度胺	25mg*21 粒/盒	胶囊	靶向药物
65	恩美曲妥珠单抗	进口：100mg/瓶	粉针剂	靶向药物
66	▲阿比特龙	120#/瓶*0.25g	片剂	激素类
67	阿帕他胺	进口：60mg*120 片/瓶	片剂	激素类
68	达罗他胺	进口：300mg*120 片/盒	片剂	激素类
69	恩扎卢胺	进口：40mg*112 粒/盒	软胶囊	激素类
70	信迪利单抗	10ml:100mg	注射液	免疫治疗药物
71	替雷利珠单抗	进口：100mg*10ml/瓶	注射液	免疫治疗药物
72	特瑞普利单抗	80mg*2ml/瓶	注射液	免疫治疗药物
73	卡瑞利珠单抗	200mg/瓶	粉针剂	免疫治疗药物
74	阿替利珠单抗	进口：1200mg*20ml/瓶	注射液	免疫治疗药物
75	纳武利尤单抗	进口：10ml:100mg	注射液	免疫治疗药物
76	优替德隆	50mg*5ml/瓶	注射液	其他抗肿瘤药
77	重组改构人肿瘤坏死因子	50 万 iu/瓶	注射液	其他抗肿瘤药
78	三氧化二砷	10mg	粉针剂	其他抗肿瘤药

备注：▲为国家集采中选品种

相关文献：
抗肿瘤药物分级管理专家共识 《中华肿瘤杂志》, 2021,43(9): 897-900.