KEYNOTE-789研究：帕博利珠单抗±培美曲塞＋铂类治疗TKI耐药、EGFR突变转移性非鳞NSCLC

针对EGFR-TKI耐药人群的KEYNOTE-789研究，旨在评估帕博利珠单抗±培美曲塞＋铂类药物化疗治疗TKI耐药、EGFR突变转移性非鳞NSCLC的Ⅲ期随机双盲临床试验，目前该研究尚在进行中，期待其研究结果可能为EGFR突变NSCLC患者带来新的治疗选择。

KEYNOTE-789是一项随机对照、III期临床试验，纳入了492例接受第一代或第二代EGFR-TKI治疗且无T790M突变，或者接受过第一代或第二代EGFR-TKI治疗且有T790M突变且奥希替尼治疗失败的转移性非鳞状EGFR突变的非小细胞肺癌患者。
所选患者被随机分配接受化疗（培美曲塞联合铂类）+帕博利珠单抗或化疗+安慰剂。中位随访42.0个月后，结果显示，帕博利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位PFS分别为5.6个月和5.5个月，中位OS分别为15.9个月和14.7个月，均无统计学差异。分层分析中，对于PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%的患者亚组中，帕博利珠单抗有较大获益的趋势，中位OS分别为18.6个月和14.1个月，但也未达到统计学显著性。

尽管分析结果更支持帕博利珠单抗联合治疗方案可降低死亡风险（HR＝0.84；95%CI为0.69～1.02，P=0.036 2），但在化疗基础上联合帕博利珠单抗并未显著延长PFS和OS，中位PFS分别为5.6个月和5.5个月（HR＝0.80，95%CI为0.65～0.97，P=0.012 2），中位OS分别为15.9个月和14.7个月（HR=0.84；95%CI为0.69～1.02，P=0.036 2）。


KEYNOTE-789 研究随机分配表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗进展的患者接受帕博利珠单抗或安慰剂加化疗。双重主要终点是无进展生存期和总生存期，次要终点包括客观反应率和反应持续时间。共有 492 名患者入组。中位随访 42 个月后，两组之间的无进展生存期（5.6 v  5.5 个月；HR，0.80 [95% CI，0.65-0.97]；P = .0122）或总生存期（15.9 v  14.7 个月；HR，0.84 [95% CI，0.69-1.02]；P = .0362）无显著差异。

参考文献：

• YANG J C H, LEE D H, LEE J S, et al. Pemetrexed and platinum with or without pembrolizumab for tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant, EGFR-mutant, metastatic nonsquamous NSCLC: Phase 3 KEYNOTE-789 study[J]. J Clin Oncol, 41(Suppl 17):LBA9000-LBA9000.
  

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