舒格利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者的疗效。
结果:舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的中位PFS(分别为9.0和4.9个月;HR=0.49,P<0.000 1)和中位OS(分别为25.4和16.9个月,HR=0.65,P=0.0008)。
化疗联合舒格利单抗或安慰剂一线治疗转移性NSCLC的疗效及安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究的中期及最终分析(GEMSTONE-302研究)
研究设计:这是一项随机、双盲、III期临床研究,纳入年龄18~75周岁,组织病理学或细胞病理学确认的IV期非小细胞肺癌患者,且不携带驱动基因突变,既往未经过治疗,PS评分0~1分。符合入组标准的患者按照2:1的比例随机分为化疗联合舒格利单抗(1200mg,每三周一次)或单纯含铂双药治疗。4周期化疗后,未进展的患者接受舒格利单抗或安慰剂维持治疗。本研究主要研究终点为PFS。
研究结果29:最终,两组分别有320例和150例9例患者入组。中期分析时,两组中位PFS分别为7.8个月和4.9个月,HR=0.50,最终分析时,全组中位随访时间为17.8个月,两组中位PFS分别为9.0个月和4.9个月,HR=0.48。
3度及以上治疗相关不良反应分别为:中性粒细胞下降33% vs.33%,血细胞下降14% vs.17%,贫血13% vs.11%,血小板计数下降10% vs.9%,粒细胞缺乏性发热4% vs. 4%。治疗相关严重不良反应发生率分别为23%和20%,并分别有3%和1%的患者因治疗相关的不良反应而导致死亡事件的出现。
研究结论:在初治晚期非小细胞肺癌患者中,标准含铂双药化疗的基础上,进一步联合舒格利单抗可以改善患者PFS,无论患者PD-L1的表达水平。
Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. Epub 2022 Jan 14. PMID: 35038432.
Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial - PubMed
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