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在Ⅱ期研究中，拓朴异构酶Ⅰ抑制剂伊立替康（irinotecan，CPT-11）加顺铂（cisplatin）（IP方案）在广泛期小细胞肺癌（small-cell lung，SCLC）中显示出更高的肿瘤缓解率和中位生存期。 比较IP方案与EP方案治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和毒性。
条件（Settings） 研究时间：1995年12月至1999年1月，研究提前中止。
方法（Method）： 154例符合入组标准的患者被随机分配至研究组和对照组。 排除标准：感染，腹泻，间质性肺炎，未控的糖尿病，心肌梗塞在三个月内，大量胸腔积液或腹腔积液。
干预（Intervention）： 对照组：依托泊苷100 mg/m2，第1, 2, 3天 每三周为一周期，共四周期。 顺铂 60 mg/m2 第1天 在骨髓抑制明显时允许使用重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)。疗效评价按WHO标准。 主要终点：总生存期（Overall survival）。 JCOG9511研究的主要结果见表1。IP组与EP组相比，死亡危险为0.60（95%CI：0.43-0.83）。IP组疾病进展的相对危险为0.61（95%CI：0.44-0.84）。 表1 JCOG9511研究结果
| IP方案
| EP方案
| P值
| 病例数
| 77
| 77
|
| 中位年龄（岁）
| 63
| 63
|
| PS 0, 1（%）
| 92
| 87
|
| 体重下降<5%（%）
| 71
| 73
|
| 4度中性粒细胞减少（%）
| 25.7
| 64.9
| <0.001
| 4度血小板减少（%）
| 4
| 0
| 0.02
| 3/4度腹泻（%）
| 16.0
| 0
| <0.001
| 因化疗毒性死亡例数
| 3
| 1
|
| 肿瘤缓解率（%）
| 84.4
| 67.5
| 0.02
| 完全缓解率（%）
| 2.6
| 9.1
|
| 按计划完成治疗（%）
| 29
| 38
|
| 顺铂实际剂量强度（mg/m2）
| 14.3
| 22.6
|
| 中位随访时间（月）
| 16.8
| 11.7
|
| 中位生存期（月）
| 12.8
| 9.4
| 0.02
| 一年生存率（%）
| 58.4*
| 37.7
|
| 二年生存率（%）
| 19.5
| 5.2
| 0.002
| 无进展生存时间（月）
| 6.9
| 4.8
|
|
结论（Conclusions）： 随机由JCOG数据中心根据收到电话或传真的顺序来入组。 统计学分析按意向性治疗分析（intention to treat，ITT）原则进行。
资金来源（Source of Funding）： KAZUMASA NODA, M.D., Kanagawa Cancer Center, Yokohama
评论（Commentary）： 伊立替康是拓扑异构酶I抑制剂，其作用机制是通过影响拓扑异构酶I的正常功能来抑制快速分裂细胞的复制。在Ⅱ期临床试验中，IP方案在广泛期SCLC中显示出更高的肿瘤缓解率和中位生存期。本研究中IP方案和EP方案的中位生存期分别为12.8月和9.4月，IP方案较EP方案提高达到3个月；2年生存率分别为19.5 %和5.2%，提高了近4倍。这一结果给人以极深的印象。 本研究未完成计划中的化疗后胸部放疗和生存质量研究，原因未详细说明。本研究根据科学统计和伦理学原则而提前中止了研究，故样本量虽小，证据仍是高质量的。 如本研究被进一步证实，IP方案将成为未来广泛期小细胞肺癌化疗的标准方案。SWOG（Southwest Oncology Group）已开始进行Ⅲ期确认试验。
参考文献 杨学宁 吴一龙 | 
