研究者发起的临床研究（IIT）立项工作流程指引

一、适用范围

适用于本院开展的临床研究项目，包括纵向临床研究项目、企业委托临床研究项目和研究者自发项目，不包括生物医学新技术（818条例）临床研究。

二、立项流程

01 第一步：国家医学研究登记备案信息系统登记备案

根据国家卫健委《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）精神，所有涉及人的生命科学和医学研究项目在实施前，都需要在国家医学研究登记备案信息系统登记备案（备案网址https://www.medicalresearch.org.cn）。详情参见【献礼建院115周年 |国家医学研究登记备案信息系统备案指引】

02第二步：院内学术审查、伦理审查流程

1. CTMS系统介绍

临床研究一体化平台（CTMS）为院内临床试验全生命周期一体化管理系统，覆盖项目立项学术审查、伦理审查、受试者管理、质控归档、批件线上导出全流程。

2. CTMS登录

(1) 访问地址（院内有线办公网）：http://172.22.52.133:8008

(2) 初次登入账号：工号，默认密码Dsyy@2026，首次登录会要求修改登录密码。

(3) 浏览器建议：推荐谷歌 Chrome 浏览器，避免页面加载、文件上传异常。

(4)CTMS系统通过VPN在院外访问的功能已开，如需要在院外访问，请先在OA上提交使用VPN的申请（需要告知个人手机号，登录vpn时收到短信验证码用），信息科会及时给予开通使用。

3. CTMS材料上传

(1) 登录 CTMS 系统，左侧菜单栏进入【IIT 立项管理】，选择【新项目申请】；

(2) 在线完整填写项目基础信息（申报科室、PI、联系方式、研究类型等带 * 必填项），逐项上传上述全部送审材料，可点击「保存草稿」分次编辑；

(3) 材料全部上传核对无误后点击提交，申请自动推送至临床研究办公室开展形式审查；

(4) 形式审查材料齐全、无缺漏后，系统自动分发至临床研究学术委员会委员开展线上评审；

(5) 主审委员完成评审、汇总全部专家意见后，系统生成学术审查意见函；

(6) 申请人在【我的项目】模块实时查看审批进度、专家评审意见，材料驳回可修改后重新提交；

(7) 学术审查全部通过后，系统自动归档学术审查记录，同步推送项目至伦理审查环节，无需申请人重复新建申请。

申请人登录系统进入 IIT 立项模块，需完整上传以下电子版材料（支持 PDF、Word等格式）：

①　临床研究申请书

②　完整研究方案（项目任务书）

③　主要研究者（PI）最新简历

④　知情同意书或免除知情同意申请说明

⑤　主要研究者责任声明

⑥　国家医学研究备案登记信息系统备案证明

⑦　病例报告表（CRF 表）

⑧　项目相关补充佐证材料

4. CTMS批件导出

学术审查批件生成后，伦理申请自动推送至伦理委员会办公室，伦理秘书开展线上形式审查，核对伦理配套材料完整性；材料缺失、格式错误将退回申请人修改。

支持单份导出、批量导出全部伦理文件：申请表、受理通知、委员投票表、会议记录、正式伦理批件、各类伦理递交函等，可直接下载打印使用。