医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）：常见问答

一、法规相关

• GCP法规是由哪个部门颁发的？
• 现行医疗器械GCP法规施行时间
• 担任临床试验项目主要研究者需要那些资质？
• 器械的分类
• 是否所有第三类器械进行临床试验都需要获得国家审批？需要审批的有哪些？
  

二、临床试验启动前

• 临床试验方案包含什么内容
• 临床试验方案中对照涉及的类型有哪些？
• 研究者手册包含什么内容
• 承接项目时需要考虑的关键点有哪些？
• 作为PI，承接第三类需要国家审批的医疗器械临床试验时需要注意什么？
• 首次承接创新器械或第三类需要审批的医疗器械临床试验时，PI需要注意什么？
• 作为PI，项目启动前需要做什么工作？
• 作为PI，签署协议时需要注意哪些内容
• 启动会时，应该参与的人员有哪些
• 启动会的内容和目的
• 作为PI，应该关注中心实验室的哪些资质
• CRO、CRA、SMO、CRC的概念
• CRC的职责是什么？有哪些任务是CRC不能够做的？
• 哪些试验需要获得人类遗传资源管理部门的批准或备案才可以开展？
  

三、临床试验项目进行中
知情同意相关：

• 知情同意的内容及知情同意过程的关键要点和原则
• 如何对文盲受试者进行知情同意
• 公正见证人的定义
• 对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者进行知情同意应该注意哪些内容？
• 无民事行为能力人和限制民事行为能力人的定义
• 弱势受试者的定义
• 知情同意的原始记录应该包含哪些信息？
• 如何对知情同意过程和记录做质控？
  

安全性信息相关

• 如何处理验单异常值
• 不良反应和不良事件的区别
• AE和SAE的定义
• 如何判断AE和SAE与试验器械的相关性？
• 判断AE分级的标准
• 发生AE/SAE后如何处理和记录
• SAE上报流程、时限和要点
• 是否所有的SAE都由申办方赔付？什么情况下受试者发生SAE申办方不赔付？
• 应急信封是什么内容？什么时候用到？
• 紧急揭盲的定义
• 紧急揭盲由谁来操作？
• 当PI出差时，紧急揭盲如何执行？
• 临床试验过程中出现方案偏离如何处理？
• 器械缺陷的定义
• 发生器械缺陷时如何处理？
• 器械缺陷是否一定会导致AE发生？
  

器械管理相关

• 器械管理注意事项
• 试验器械和对照器械的概念和区别
• 有源器械和无源器械的概念和区别
  

数据和文件资料相关

• 资料管理注意事项
• 临床试验中，有哪些文件需要PI签署
• 如何获知受试者既往史
• 源数据和源文件的定义
• 核证副本的定义
  

项目质量相关

• 质量控制和质量保证的区别
• 作为PI，如何把控项目的质量
• 监查、稽查、检查的概念和区别
• 受试者依从性判断的依据
  

伦理审批相关

• 什么文件需要在伦理委员会批准后使用？
• 什么情况需要向伦理委员会报告？
  

四、临床试验项目结题

• 试验结束后，资料保管在哪里
• 医疗器械临床试验资料保存的年限
  

五、我院临床试验相关流程

• 从哪里可以了解我院临床试验制度与SOP
• 我院临床试验项目立项流程
• 我院质控分为几级？
  

---

医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）导航