Ann Thorac Surg：新辅助纳武利尤单抗安全吗？

今天分享一篇2026年6月发表在The Annals of Thoracic Surgery上的研究论文：真实世界中新辅助纳武利尤单抗化疗免疫治疗可切除 NSCLC 的安全性特征（CReGYT-04 Neo-Venus 研究）
继续看中心思想吧。论文标题真实世界中新辅助纳武利尤单抗化疗免疫治疗可切除 NSCLC 的安全性特征（CReGYT-04 Neo-Venus 研究）

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研究背景

• 新辅助化疗+免疫治疗（chemo-IO）已成为可切除 NSCLC 的标准治疗（如 CheckMate 816 试验）
• 但真实世界中的安全性数据，尤其是大规模多中心回顾性数据仍有限
• 需要了解真实临床实践中不良事件（AE）的发生模式及高危因素
  

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研究方法

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项目	内容
设计	日本 29 家中心多中心回顾性研究
对象	126 例可切除 cIIA-IIIB 期 NSCLC
方案	新辅助纳武利尤单抗 + 化疗（2023.3–2024.7）
主要终点	安全性、AE 谱、≥3 级 AE 的危险因素

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主要结果1. 患者基线特征

• 中位年龄 71 岁，男性 83.3%
• 吸烟史 95.2%
• cN2 单站 42.9%，cIIIB 期（均为 N2）14.3%
  

2. 新辅助治疗阶段安全性

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不良事件类型	发生率
≥3 级治疗相关 AE	28.6%（36/126）
免疫相关 AE（irAE）	9.5%（12/126）
需全身糖皮质激素治疗	7.9%
治疗相关死亡	0.8%（1 例，细胞因子风暴→多器官衰竭）

与 CheckMate 816 试验相比：≥3 级 AE 率略低，但 irAE 更常见

3. 手术可行性

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指标	结果
完成确定性手术	90.5%（114/126）
术后 90 天内死亡	仅 1 例（0.8%）

4. 内分泌 irAE 的时间特征

• 半数内分泌 irAE 发生在术后阶段（提示术后监测同样重要）
  

5. ≥3 级 AE 的独立危险因素

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危险因素	OR（95% CI）	p 值
冠心病史 → ≥3 级治疗相关 AE	16.56（1.70–161.48）	0.016
冠心病史 → irAE	10.20（1.19–87.17）	0.034

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核心结论

• 真实世界中安全性与 RCT 基本一致：手术转化率 90.5%，术后死亡率极低
• ≥3 级 AE 可控但需警惕：发生率 28.6%，有 1 例治疗相关死亡
• 冠心病史是重要预警指标：显著增加 ≥3 级治疗相关 AE 和 irAE 风险（OR 分别达 16.6 和 10.2）
  

• 内分泌 irAE 可延迟出现：术后随访中需持续关注
  

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临床意义

新辅助纳武利尤单抗 chemo-IO 在真实世界中可行且安全，但需：

• 术前筛查冠心病史，作为高危患者的风险分层依据
• 术后继续监测 irAE，尤其内分泌相关事件
• 对高风险患者制定个体化监测和管理策略