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中国II期研究，该研究评估EGFR/HER3双抗ADC（Iza-bren）联合 斯鲁利单抗一线治疗初治ES-SCLC的疗效与安全性。 本研究是一项针对初治 ES-SCLC 患者的 II 期、非随机对照临床研究，分为两个研究阶段。患者入组标准包括：经组织病理学和 / 或细胞学确诊的 ES-SCLC 患者，ECOG 体能状态评分为 0-1，至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准），且器官和骨髓功能充足。 本次更新的数据为第二阶段结果，共纳入 82 例来自中国的患者，并按 1:1 比例将其随机分配至不同 Iza-bren 剂量组，分别接受不同剂量的 Iza-bren 联合斯鲁利单抗联合治疗。 该研究的主要研究终点为 ORR 和推荐 II 期剂量（RP2D），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、药代动力学（PK）、免疫原性、药物相互作用（DDI）和安全性。 主要结果： 疗效方面，Iza-bren 联合 PD-1 抑制剂方案在 ES-SCLC 一线治疗中展现出良好疗效，总人群 ORR 高达 88.3%，中位 PFS 达 8.2 个月。尤为值得关注的是，该方案整体患者 1 年 OS 率超 80%，其中 2.5 mg/kg 剂量组达 85.7%，显著优于历史对照数据（中位 PFS：5 个月 -6 个月，1 年 OS 率为 50%-60%）。 在安全性方面，尽管研究治疗期间 TRAEs 发生率较高，但主要为血液学毒性，包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等，并可通过临床支持治疗得到有效管理。因此，研究中因 TRAEs 导致的停药率总体较低（7.3%），其中 2.5 mg/kg 组仅为 2.4%，提示该方案具有良好的耐受性。 基于上述积极结果，已确定 2.5 mg/kg（D1、D8，Q3W）为 RP2D，并正在筹备中国的 III 期临床研究，计划将在 ES-SCLC 一线治疗中头对头比较 Iza-bren 联合 PD-1 单抗方案与标准 EP/EC（依托泊苷 + 铂类）联合 PD-1 抑制剂方案的疗效，并加强毒性管理，以进一步验证该联合疗法在 ES-SCLC 一线治疗中的价值。未来这些研究成果能够为 SCLC 患者带来新的一线治疗选择，并推动 SCLC 治疗格局的变革。 双抗ADC联合免疫方案，在小细胞肺癌后线治疗中证实显著疗效。
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