恩朗苏拜单抗 Enlonstobart

制剂与规格：注射剂：100mg（10ml）/瓶

适应证：适用于既往接受含铂化疗治疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

合理用药要点：

1.恩朗苏拜单抗单药使用推荐剂量为 240mg，静脉滴注，每 2 周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.恩朗苏拜单抗应由专业卫生人员进行静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释，每次静脉滴注 60分钟，本品不得釆用静脉推注或快速静脉注射给药。若配置完成后不能及时输注，稀释配置后的样品在室温下保存不超过 4 小时，在 2～ 8℃保存不超过 24 小时。

3. 根据个体患者的耐受情况，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。

4.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

5.恩朗苏拜单抗是一种全人源单克隆抗体，尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑其干扰本品药效学活性的可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。当为了治疗使用本品治疗过程中出现的免疫相关性不良反应，可依据说明书使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

6. 尚未确立恩朗苏拜单抗在18 岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。本品目前临床研究中≥65 岁老年患者占所 有患者数的17.6%，老年患者（≥65 岁）与非老年患者（＜65 岁）使用本品的安全性或有效性未显现出总体差异。目前本品尚无针对重度肝功能不全患者的研究数据，中度肝功能不全患者的数据有限，不能就该人群得出相应结论。中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。根据群体药代动力学结果，轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。根据群体药代动力学结果，轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。

7.恩朗苏拜单抗的安全性信息来自 2 项恩朗苏拜单抗单药治疗的临床研究，涉及 329 例患者，SG001201801 研究数据截至 2022 年 11 月 30 日，SYSA1802-CSP-004 研究数据截

至 2023 年 5 月 27 日。肿瘤类型包括：宫颈癌（N=204）， NSCLC（N=58），恶性间皮瘤（N=24），头颈鳞癌（N=5），鼻咽癌（N=5），结直肠癌（N=4），食管癌（N=4），胃癌

（N=4），淋巴瘤（N=4），卵巢癌（N=3），肝癌（N=2），胆管癌（N=2），胰腺癌、皮肤鳞癌、尿路上皮癌、肺恶性肿瘤、子宫内膜癌、肾细胞癌和胸膜鳞癌各 1 例，其他肿瘤

类型（N=3）。上述研究中均接受恩朗苏拜单抗单药治疗每 2周给药一次 240mg（289 例）、或 1mg/kg（3 例）、或 3mg/kg（19 例）、或 10mg/kg（18 例）。接受恩朗苏拜单抗治疗的 329 例患者中所有级别的不良反应发生率为 80.2%，发生率≥10%的不良反应包括：贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、甲状腺功能减退症和蛋白尿。所有接受本品单药治疗的共计 329 例患者中，共1 例（0.3%）患者发生 1 级输液相关反应，未导致暂停或永久停用本品治疗。对于疑似免疫相关不良反应，应就医并进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可以通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。对于 4级及某些特定的 3 级免疫相关性不良反应需永久停药。对于3 级和 4 级及某些特定的 2 级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予 1～2mg/kg/天强的松或等效剂量，直至改善到≤ l 级。