苏维西塔单抗 Suvemcitug

制剂与规格：冻干粉针注射剂：50mg/瓶

适应证：联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过 1 种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

合理用药要点：

1.苏维西塔单抗的给药方式是静脉输注（应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。首次滴注时间不少于 90 分钟，若无不良反应，则第二次用药不少于 60

分钟输完；若仍无不良反应，之后每次不少于 30 分钟输完。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药）。推荐剂量为1.5mg/kg，每 2 周给药一次，与化疗联用（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2. 苏维西塔单抗的剂量调整可由临床医生依据说明书建议及患者具体情况进行。请见下表所述。

3. 苏维西塔单抗应采用2.5ml灭菌注射用水复溶后用0.9%氯化钠溶液稀释到需要的给药容积；使用配有 5µm 在线过滤器的输液装置给药。

4. 苏维西塔单抗稀释后药液在室温条件下，贮存不超过4 小时（包含输注时间）。如果不立即使用，在冷藏（2～8℃）条件下，贮存不超过 24 小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。不得由同一输液器与其他药物同时给药。

5. 特殊人群：目前本品尚无在 18 岁以下儿童和青少年人群中应用的研究数据；在老年（65 岁及以上）人群中应用时不需要调整起始剂量。

6.苏维西塔单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用的研究。因单克隆抗体不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的化疗药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学行为。

7.出现以下情况，停止使用苏维西塔单抗：胃肠道穿孔、瘘和非胃肠道瘘；发生 3 级及以上出血；发生动脉血栓栓塞事件或 3～4 级静脉血栓栓塞事件；≥3 级输液反应；出现肾病综合征；发生高血压危象或高血压脑病；发生可逆性后部脑病综合征；发生伤口愈合并发症。

表 68 苏维西塔单抗剂量调整方案

毒性反应	CTCAE 级别	措施
胃肠道穿孔、瘘和非胃肠道   瘘	任何级别	终止治疗

出血	1～2 级	由临床医生判断是否暂停用药   暂停给药后，如两周内可恢复至基线，可继续给药
	3～4 级	终止治疗
血栓栓塞事件	1～2 级	由临床医生判断是否暂停用药   暂停给药后，如两周内可恢复至基线，可继续给药
	3～4 级	终止治疗
射血分数降低	2 级	暂停用药，完全恢复后可继续给药，继续治疗后应在两周内再次对于射血分数进行评估，如后续再次发生，则终止治疗；如未在 45 天完全恢复则永久停药
	3～4 级	终止治疗
蛋白尿	2 级	暂停给药，如两周内恢复至 1 级，降低一   个剂量水平继续给药
	3 级	终止治疗
高血压	2～3 级	积极抗高血压治疗   第一次发生：暂停给药；如果下一次给药前（最长可延迟两周）血压得到控制则继续原剂量给药   第二次发生：暂停给药；如果下一次给药前（最长可延迟两周）血压得到控制则降低一个剂量至 1.0mg/kg 继续给药   第三次发生：暂停给药；如果下一次给药前（最长可延迟两周）血压得到控制则降低一个剂量至 0.5mg/kg 继续给药   如果剂量降至 0.5mg/kg 后血压仍控制不   佳、则终止治疗
	4 级	终止治疗

输液相关反应	1～2 级	中断输液或继续治疗,中断输液的患者，症状缓解至≤1 级时，可按先前速率的 50%重新开始输液并使用预防药物（如糖皮质   激素和抗组胺药）
	3～4 级	终止治疗
伤口愈合并发症	任何级别	暂停使用注射用苏维西塔单抗，直到伤口   完全愈合
可逆性后部脑病综合征   （PRES）	任何级别	终止治疗
其他	3 级	暂停给药，根据需要对症治疗。如果该不良反应在 2 周内恢复至≤1 级或基线水平，则继续治疗；如 2 周内该不良反应未能恢   复，则应考虑终止治疗
	4 级	终止治疗

注：不良反应根据 NCI CTCAE5.0 版本进行分级。