泽尼达妥单抗 Zanidatamab

制剂与规格：注射剂：300mg/瓶

适应证：适用于既往接受过全身治疗的HER2 高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

合理用药要点：

1.上述适应证是基于一项单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应证的常规批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。

2.在接受本品治疗前，必须使用经充分验证的HER2 检测方法确认肿瘤标本中 HER2 状态。HER2 高表达定义为HER2免疫组织化学（IHC）检测结果为 IHC3+。

3.本品采用静脉滴注的方式给药，推荐剂量为20mg/kg，每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

4. 谨防潜在的输液相关反应（IRR），每次滴注前 30～60 分钟给予预处理用药。预处理用药需包含以下三类药：皮质类固醇激素（例如：氢化可的松）、组胺受体拮抗剂（例如：苯海拉明）和解热药（例如：对乙酰氨基酚）。

5.在开始治疗前（基线）和治疗期间定期进行超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描以评估心功能。患者发生左心室功能障碍，暂停本品给药至少 4 周。在 4 周内重复 LVEF检测。如果在 4～8 周内，LVEF 恢复至正常范围且 LVEF 绝对值较治疗前基线值下降≤15%，则可恢复给药。如果超过 8周，LVEF 绝对值相对治疗前基线值的变化未恢复到 15%以内，应永久停用本品。有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者，应永久停用本品。

6. 对于老年患者（年龄≥65 岁），无需剂量调整。

7. 对于轻度肝功能不全患者，无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能不全患者中尚无足够数据。对于轻度或中度肾功能不全患者，无需调整剂量。本品在重度肾功能不全患者中尚无足够数据。