塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088，塞瓦替尼）

塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088，塞瓦替尼）获批上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

塞伐艾替尼（Sevabertinib ）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR较野生型EGFR具有高选择性。2025 年 11 月，FDA加速批准了Sevabertinib，适应症为用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。


美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准塞伐艾替尼上市是基于开放标签、多中心 I/II 期SOHO-01试验的阳性结果，该试验针对携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者，这些患者在接受 ≥1 次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过 HER2 靶向 TKI 治疗。主要疗效指标为经独立中心审查委员会 (BICR) 评估的确认客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。

除了SOHO-01试验外，拜耳还在全球III期 SOHO-02 试验中评估 Sevabertinib 作为携带HER2 激活突变的晚期NSCLC患者一线疗法的潜力。此外，塞伐艾替尼的第二项适应症已于4月13日申报上市，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期NSCLC成人患者。

SOHO-01：塞伐艾替尼（Sevabertinib）治疗HER2 突变的、局部晚期或转移性 NSCLC