CAMPASS：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌

上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠教授
CAMPASS 研究，评估了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

01背景
基于 KEYNOTE-042 研究，帕博利珠单抗单药疗法成为 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 的标准一线治疗方案，但其临床获益欠佳，中位无进展生存期（PFS）仅约 6 个月。贝莫苏拜单抗（TQB2450）作为人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，已在 NSCLC 二线治疗中展现显著疗效；而安罗替尼则是目前首个且唯一在 NSCLC 三线及以上治疗中显示显著总生存期（OS）获益的多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
CAMPASS 研究旨在探索将 PD-L1 单抗与抗血管生成药物联用作为 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 的一线治疗方案时，能否超越帕博利珠单抗单药的治疗疗效。

02方法
CAMPASS 研究是一项随机、单盲、多中心、III 期临床研究，纳入既往未接受系统性治疗、PD-L1 表达阳性（TPS ≥ 1%）的局部晚期或复发/转移性 NSCLC 患者。以 2:1 比例随机分配至贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组 [贝莫苏拜单抗 1200mg 静脉输注（每周期第 1 天）+ 安罗替尼 12mg 口服（每日一次，每周期第 1 ~ 14 天）]和帕博利珠单抗 + 安慰剂组 [帕博利珠单抗 200mg 静脉输注（每周期第 1 天）+ 安慰剂口服（每日一次，每周期第 1 ~ 14天）。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、研究者评估（INV）的 PFS、疾病控制率（DCR）和安全性。

图 1. CAMPASS 研究设计

03结果
2021 年 8 月至 2022 年 12 月，共 531 例患者完成随机分组（528 例接受治疗）。截至 2023 年 5 月 20 日，研究达到了 PFS 主要终点，与帕博利珠单抗 + 安慰剂组相比，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组的中位 PFS 显著延长至 11.0 个月（vs. 7.1 个月，P = 0.0057），疾病进展或死亡风险降低了 30%（HR = 0.70）。

亚组分析显示，在 PD-L1 高表达（TPS ≥ 50%）亚组中，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组的中位 PFS 达到 13.3 个月，与帕博利珠单抗 + 安慰剂组（7.2 个月）相比疾病进展或死亡风险降低 40%（HR = 0.60），获益更为显著。此外，在鳞癌亚组中，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组的中位 PFS 为 11.0 个月，与帕博利珠单抗 + 安慰剂组（6.9 个月）相比疾病进展或死亡风险降低 37%（HR = 0.63）。

次要终点结果方面，与帕博利珠单抗 + 安慰剂组相比，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组的确认 ORR（57.3% vs. 39.5%，P = 0.0001）、DCR（85.9% vs. 79.1%，P = 0.047）均显著更高。

安全性方面，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组耐受性良好，安全性可控、可管理。具体而言，贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼组和帕博利珠单抗 + 安慰剂组分别有 98.3% 和 88.1% 的患者至少报告了 1 例治疗相关不良事件（TRAE），其中两组 ≥ 3 级 TRAE 的发生率分别为 58.5% 和 29.0%。两组因 TRAEs 导致的治疗终止率和死亡率相当，分别为 7.1% vs. 8.0% 和 1.4% vs. 2.3%。

04结论
CAMPASS 研究是首个证明小分子抗血管生成药物安罗替尼 + PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗，对比标准方案帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 取得显著 PFS 获益的 III 期临床研究。此外，联合治疗未增加因 TRAEs 导致的治疗中断或死亡的发生率，整体安全性可管理。这一研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 患者的一线治疗新选择。

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