ECTOP-1021：多发磨玻璃结节的主动监测

ECTOP-1021：多发磨玻璃结节的主动监测
Active Surveillance for Patients with Multifocal Ground-glass Nodules: a Prospective, Multi-center, Single-arm Trial (ECTOP-1021)
单臂、多中心、III 期试验
主要目的是通过采用观察等待方法而不是选择手术切除来评估多发磨玻璃结节患者的总体生存率。

该试验旨在证实以下假设：延迟手术直至 GGO 结节出现进展或满足某些标准，其预后与立即手术切除的患者相当，从而可能使许多患者完全避免手术。 如果任何病变出现进展（最大直径增加超过 1.5 毫米或出现实性成分）或由各机构确定，则满足手术标准。

纳入标准：

• 愿意参加研究，愿意遵守并有能力完成所有试验程序。
• 签署知情同意书时年龄18-80岁。
• 疑似 cN0M0 肺癌。
• ECOG 性能状态 0 或 1。
• CT 成像显示三个或更多持续性磨玻璃样混浊 (GGO)，符合以下标准：实变肿瘤比 (CTR) <= 0.25、最小直径 >=0.6cm、最大直径 <=2cm原发性病变。
• 结节不邻近胸膜，且无胸膜回缩。
• 既往未接受过任何形式的抗肿瘤药物治疗，也未接受过针对肺、肺门或纵隔的放射治疗。
  

排除标准：

• CTR > 0.25，或结节直径 < 0.6 cm 或 > 2 cm；
• 目前正在接受癌症相关治疗；
• 有恶性肿瘤病史。
  

样本量：
370例
性别：男性，女性
年龄：18 - 75岁

管理/干预：
主动监测

进行胸腔计算机断层扫描每12个月进行一次扫描。
有关手术的决定是基于外科医生对放射学随访的评估。
参考切除标准包括：
a）任何肿瘤直径大于2厘米或CTR大于0.25的病变。
b）临床肿瘤，节点，转移（TNM）阶段升级。

研究主要日期
开始：2023年11月1日
初级完成：2036年11月1日
研究完成：2036年11月1日

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• Active surveillance in Active Surveillance and Lung Ground-glass Opacities - Clinical Trials Registry - ICH GCP
• Surveillance for Multifocal GGNs
• Watchful waiting in Active Surveillance and Lung Ground-glass Opacities - Clinical Trials Registry - ICH GCP
  

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