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阿美替尼序贯阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗II-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌疗效及安全性的单臂、多中心II期前瞻性临床研究
阿美替尼序贯阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌的单臂、多中心II期临床研究(NCT06300424)
Neoadjuvant almonertinib followed by adebrelimab-based chemo-immunotherapy in II-IIIB EGFR-mutant non-small cell lung cancer, a single arm, phase II study (NEOVADE)
主要入组:II-IIIB期(第8版)NSCLC,有EGFR突变(19del、L858R、G719、L861Q、20ins等都可以),未接受过治疗的
PI:钟文昭教授
CO-PI:林俊涛,张潮
给药方案:
阿美替尼 (110 mg po qd)治疗6周后洗脱2周,序贯阿得贝利单抗(1200mg, i.v, d1)+白蛋白紫杉醇(135mg/m2, d1, d8,Q3W)+卡铂( AUC 5, Q3W ) ,3个周期(9周)
入组标准
年龄≥18 岁.
签署知情同意书
可完全切除或潜在可切除病例,特殊病例可有MTD讨论后决定
ECOG PS=0或1
病理确诊的II-IIIB(N2-N3)期可切除NSCLC(AJCC 第8版)
具有EGFR突变( Ex19del, L858R, T790M, G719X, Exon20 insertions, S7681 and L861Q )
既往未接受过抗肿瘤治疗
具有至少一个可测量病灶
排除标准
既往患有需激素治疗的ILD病史、放射性肺炎,或临床活动性ILD。
既往5年内恶性肿瘤病史。
小细胞癌或混合小细胞癌成分。
I、IV期NSCLC。
T4肿瘤侵犯主动脉、食管、心脏,或巨块性N2。
既往接受针对NSCLC的治疗,如靶向治疗、化疗、免疫治疗、生物治疗等。
对试验药物过敏。
存在器官功能不全。
其他研究者认为不能入组的情况。
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