［MAP］非小细胞肺癌Ⅲ期可手术：ⅢA 或ⅢB期（T3N2M0）
ⅢA 期 NSCLC 是高度异质性的一组疾病。根据 IASLC/UICC 第 8 版分期，ⅢA 期包括：T3N1、 T4N0~1 和 T1~2bN2。
在治疗前完整分期检查的基础上，根据治疗前初评是否可行完全性切除，可将ⅢA期 NSCLC 分为 3 组：
- 可完全性手术切除，即 R0 切除；
- 可能完全性手术切除；
- 无法完全性切除。
根据术后病理 N 分期，可将患者分为 pN0~1 和 pN2 两个亚组。
对于 T3N2M0，在 IASLC/UICC 第 8版分期中划为ⅢB 期，对于非侵袭性T3，可考虑新辅助化疗+ 手术± 辅助化疗± 术后放疗，或同步放化疗；
对于侵袭性 T3，建议同步放化疗。
临床判断可完全性手术切除的ⅢA 期 NSCLC
包括 T3N1、部分 T4N1（如肿瘤直接侵犯胸壁、主支气管或纵隔） 伴或不伴有单站纵隔淋巴结转移的病变。对于该组患者，推荐首先进行手术切除，术后辅助含铂双药方案化疗；若术后病理 N 分期为 N0~1，不需进行术后放疗；若病理分期为N2，是否需进行术后放疗尚存争议。另一基本策略为根治性同步放化疗［1］。可选策略为新辅助治疗后再行根治性切除。
阿替利珠单抗［9］用于Ⅱ~ ⅢA 期 PD-L1 TC ≥ 1% 且接受根治性手术及含铂双药化疗后的辅助治疗。
帕博利珠单抗用于ⅠB（T2a ≥ 4cm）~ ⅢA 期 NSCLC 切除和铂类化疗后的辅助治疗。
纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于肿瘤≥ 4cm 或淋巴结阳性的可切除 NSCLC 新辅助治疗。
局部侵犯胸壁但无纵隔淋巴结转移（T3N1） 的肺上沟瘤
目前推荐的治疗为新辅助同步放化疗后进行完全性手术切除，2 年生存率为 50%~70%， 5 年生存率为 40%。对于不能直接进行 R0 切除的ⅢA 期 NSCLC，基本策略为根治性同步放化疗（详见ⅢB 期 NSCLC 的治疗）［1-2］。可选策略为新辅助治疗后，再评估，决定给予完全性切除或是继续放化疗至根治剂量。目前尚无高类别证据显示新辅助化疗后联合手术能够优于根治性放化疗，也无证据表明新辅助放化疗 +手术的三联疗法能够优于化疗 + 手术或根治性放化疗的二联疗法。
对于同一肺叶内多个病灶的 T3 病变和同侧肺不同肺叶内多个病灶的 T4 病变，推荐治疗为肺叶切除或全肺切除术后辅助化疗［3］。对于术后病理分期 N0-1 的患者，不推荐术后放疗；对于术后 N2 患者，除辅助化疗外（2A 类），是否需进行术后放疗尚存争议。
无法进行完全切除的病变
如肿瘤局部侵犯很广、预计新辅助治疗后仍无法达到 R0 切除、多站纵隔淋巴结转移，首选治疗方式为根治性放化疗（1 类）［1］，目前尚无证据支持后续巩固化疗。同步化疗方案主要包括顺铂+ 依托泊苷；卡铂 + 紫杉醇或顺铂 / 卡铂 + 培美曲塞。同步化疗首选推荐方案为顺铂 + 依托泊苷［4］；放疗推荐剂量为 60~70Gy，目前尚无证据表明提高局部放疗剂量能够改善疗效。PACIFIC 研究是一项针对不可手术切除的局部晚期 NSCLC 根治性同步放化疗后，予以 PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗巩固治疗对比安慰剂的Ⅲ期随机对照研究。结果显示同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗组的 PFS 显著优于安慰剂组（中位 PFS，16.8 个月 vs. 5.6 个月，HR=0.52，P < 0.001）。且度伐利尤单抗巩固治疗组的疾病缓解率、疾病缓解维持时间、发生远处转移或死亡的时间均显著优于对照组［12］。基于 PACIFIC 研究的结果，美国 FDA 批准其用于局部晚期 NSCLC 同步放化疗后的巩固治疗。在不良反应方面，度伐利尤单抗组 3 或 4 度不良反应发生率，因不良反应导致治疗中断率要高于对照组［13］。NMPA 批准度伐利尤单抗在国内上市，用于同步放化疗后未进展的不可切除的Ⅲ期 NSCLC 患者的巩固治疗。PACIFIC5 年更新随访数据证实度伐利尤单抗巩固治疗组的 5 年 OS 率（42.9%），显著高于对照组（33.4%）。此外，国内一项评估真实世界 PACIFIC 治疗模式的 meta 分析也得到类似的结论［14］。基于上述研究结果，对于符合条件的患者，亦鼓励参加同步放化疗后 PD-1/PD-L1 单抗巩固治疗相关临床研究。
EGFR突变阳性术后辅助治疗
EGFR-TKI 辅助治疗进行了广泛的探索。
BR.19 以及 RADIANT 研究均探索了 TKI 在 EGFR 突变非选择人群中的术后辅助治疗价值，均以失败告终。
EVIDENCE 研究对比了埃克替尼与标准辅助化疗在Ⅱ~ ⅢA 期伴 EGFR 突变 NSCLC 完全切除术后辅助治疗的疗效与安全性，埃克替尼显著延长中位 DFS（47.0 个月 vs. 22.1 个月，HR=0.36，P < 0.000 1）［5］。
ADAURA 研究是探索奥希替尼作为辅助治疗的Ⅲ期临床研究，682例完全切除的IB-IIIA期NSCLC携带EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R）入组。结果显示，在Ⅱ~ ⅢA 期患者中，与安慰剂组相比，奥希替尼显著延长了Ⅱ~ ⅢA 期患者的中位 DFS（65.8 个月 vs.21.9 个月，HR=0.23，P < 0.001），无病生存期（DFS）和OS方面均有显著改善［6］。在III期患者中，辅助奥希替尼治疗的DFS为55.1个月，而安慰剂组为14.4个月。同样，辅助奥希替尼治疗的5年OS率也显著更高（85%对比67%）。与II期或IB期相比，辅助奥希替尼在III期疾病中的DFS和OS获益更为显著。ADAURA试验确立了对于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的患者，奥希替尼作为完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者的辅助治疗选择。
ADAURA 研究纳入了ⅠB 期患者，但由于其属于亚组分析，且研究采用的分期为第 7 版分期。
尽管ADAURA试验中辅助化疗不是强制性的，但专家小组建议切除EGFR突变的患者应接受辅助铂化疗。
ADJUVANT 研究是吉非替尼对比长春瑞滨 + 顺铂方案的前瞻性随机、对照Ⅲ期临床试验。与化疗相比，吉非替尼显著延长了中位 DFS（18.0 个月 vs. 28.7 个月，HR=0.60，P=0.005 4），但未显著延长中位 OS［7］。
另有一项厄洛替尼对比含铂两药化疗作为完全切除术后、伴有 EGFR 突变的ⅢA 期 NSCLC患者的辅助治疗的疗效与安全性的Ⅱ期临床研究（EVAN 研究）。结果显示，与化疗相比，厄洛替尼显著延长中位 DFS（42.4 个月 vs. 21.0 个月，HR=0.268，P < 0.001） 及中位 OS（61.1 个月 vs. 51.1 个月，HR=0.318，P=0.001 5）［8］。
但来自日本的 IMPACT 研究结果显示， EGFR 突变阳性患者术后接受吉非替尼辅助与标准含铂双药治疗相比，无论 DFS 或 OS 均未得到统计学阳性结果，提示 EGFR 突变肺癌患者术后辅助靶向治疗尚存在争议［15］。
对于 EGFR 突变阳性且接受 TKI 辅助治疗的ⅢA 期 NSCLC，术后辅助放疗的作用和时机尚不明确。
ALK融合术后辅助治疗
III期ALINA试验评估了2年的辅助阿来替尼与铂基化疗4个周期的效果，结果显示辅助阿来替尼在II期和IIIA期人群的DFS中有显著改善，2年DFS为93.8%对比63.0%，3年DFS为88.3%对比53.5%。辅助化疗不包括在ALINA阿来替尼治疗组中，但建议符合条件的患者在阿来替尼之前，评价接受培美曲塞辅助铂化疗4个周期，因为ALK融合阳性疾病对培美曲塞为基础的含铂双药化疗有明显反应。
携带其他驱动基因术后辅助治疗
目前正在进行的前瞻性试验评估了针对不太常见基因突变（如ROS1或RET）的靶向治疗在可切除或不可切除的III期NSCLC中的疗效。鉴于这些罕见驱动基因改变在III期NSCLC人群中的发生率较低，不太可能在合理的时间框架内完成大型随机试验。EGFR突变和ALK融合试验数据或许可以外推，但需要注意临床应用是缺乏前瞻性数据的。
另外，目前已有多项试验评估了免疫疗法在围术期中的作用。这些试验包括使用PD-(L)1 ICI作为新辅助治疗（如CheckMate-816 [纳武利尤单抗]）或作为新辅助加辅助治疗（如KEYNOTE-671 [帕博利珠单抗], CheckMate-77T [纳武利尤单抗], AEGEAN[度伐利尤单抗]）治疗潜在可切除的NSCLC。这些试验的主要发现是在手术切除前3-4个周期与化疗联合使用时，病理完全缓解、主要病理缓解和无事件生存期的改善。KEYNOTE-671、CheckMate-77T和AEGEAN试验在手术切除后继续使用ICI作为辅助治疗长达1年。在这些试验中，III期疾病患者的比例从64%到71%不等，OS数据尚不成熟。对于辅助化疗后完全切除的NSCLC患者，单药ICI（如阿替利珠单抗）和KEYNOTE-091/PEARLS（帕博利珠单抗）治疗也与DFS改善相关，但III期疾病患者比例较低（29%-41%）。与其他涉及在不可切除或转移性环境中使用PD-(L)1 ICIs的试验一样，EGFR突变或ALK融合或重排的患者被排除在外，或者只占上述试验纳入的总体人群的一小部分。这些试验在III期NSCLC背景下的临床意义在于，准确的分期和多学科讨论对于确定哪些患者具有潜在的可切除疾病至关重要，因此，在没有EGFR突变和ALK融合的情况下，应该提供新辅助或或围术期化学免疫治疗。
ⅢA期NSCLC的新辅助治疗及围手术期治疗
对于部分ⅢA/N2 期 NSCLC，已有多项探讨各种新辅助治疗联合手术模式对比传统根治性放化疗的随机对照研究。迄今为止，前期发表的联合治疗模式包括诱导化疗后手术对比放疗（EORTC08941：ⅢA/N2 新辅助化疗 3 周期后随机接受手术 vs. 根治性放疗）、诱导放化疗后手术对比根治性放化疗（INT0139：pN2 患者，新辅助同步放化疗后接受手术 vs. 根治性同步放化疗，并都辅以 2 个周期巩固化疗）、新辅助化疗后手术对比新辅助序贯放化疗后手术（SAKK：ⅢA/N2 新辅助化疗 3 个周期后根治性手术 vs. 新辅助诱导化疗序贯放疗 44Gy/22 次后根治性手术）、新辅助化疗 + 序贯同步放化疗后根治性手术对比新辅助化疗后序贯根治性放化疗（ESPATUE：ⅢA/N2 期和部分选择性ⅢB，3 个周期的 PC 方案新辅助化疗后同步放化疗，45Gy/1.5Gy，每日 2 次 ×3 周，同步 1 个周期顺铂 + 长春瑞滨，可切除病变接受推量至根治性放化疗 vs. 根治性手术）、新辅助靶向治疗后手术对比新辅助含铂双药化疗后手术（CTONG1103：ⅢA/N2 新辅助厄洛替尼治疗 42 天后接受手术 vs. 吉西他滨 + 顺铂新辅助治疗 2 个周期后手术）［16］以及免疫检查点抑制剂（PD-1 单抗或 PD-L1单抗） 为基础的新辅助治疗后手术等。
在化疗药物时代，无论是新辅助化疗 + 手术还是新辅助放化疗 + 手术较同步放化疗均未显示出生存获益，因此，根治性同步放化疗仍然是ⅢA/N2 期 NSCLC 的标准治疗。
CTONG1103 研究是一项来自中国 17 个中心的开放标签、随机对照Ⅱ期研究，针对 EGFR 敏感突变ⅢA 期（N2）NSCLC 患者，比较厄洛替尼对比吉西他滨 + 顺铂（GC）方案作为新辅助治疗的疗效和安全性，共 72 例患者接受治疗，32 例（91.4%） 完成了两个周期的新辅助 GC 化疗。研究未达到主要终点，厄洛替尼和 GC 新辅助治疗的 ORR 分别为 54.1% 和 34.3%（P=0.092）［16］。后续公布的 OS 数据发现两组中位 OS 差异无统计学意义。
目前多项以免疫检查点抑制剂（PD-1 单抗或 PD-L1 单抗） 为基础的方案作为早中期 NSCLC 新辅助治疗的研究已经完成入组并公布了初步结果。
CheckMate816 研究结果显示，对于ⅠB ~ ⅢA 期适宜手术患者，纳武利尤单抗联合化疗与单独化疗相比，显著延长中位无事件生存期（31.6 个月 vs. 20.8 个月，HR=0.63，P=0.005）。基于此，NMPA 已批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于肿瘤≥ 4cm 或淋巴结阳性的可切除NSCLC 新辅助治疗［10］。卡瑞利珠、信迪利、替雷利珠单抗联合治疗等多个Ⅱ期新辅助研究在Ⅱ~ ⅢA 期 NSCLC 患者中展现出良好效果。
一项研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为ⅡA~ ⅢB 期（仅 T3N2M0）新辅助治疗的Ⅱ期研究显示，MPR 率为 57%，pCR 率为 23%。
Neotorch 研究是一项随机，双盲，多中心Ⅲ期研究，评估特瑞普利联合含铂双药化疗在可切除的ⅡA~ ⅢB 期 NSCLC患者中的疗效。Neotorch 研究评估了术前特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗，术后特瑞普利单抗辅助治疗，对比围手术期单纯化疗的效果。目前主要报道了ⅢA~ ⅢB 期患者结果显示，特瑞普利单抗围手术治疗可显著延长患者 EFS（HR=0.40，P < 0.000 1），提高了 MPR 率（48.5% vs. 8.4%，P < 0.000 1）及pCR 率（24.8% vs. 1.0%，P < 0.000 1）［9］。基于此，2023年 NMPA 正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗用于可切除ⅢA~ ⅢB 期 NSCLC 患者。
TD-FOREKNOW Ⅱ期研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗对比单独化疗在ⅢA/ ⅢB 期 NSCLC 的效果与安全性。结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗显著提高了患者的 pCR 率（32.6% vs. 8.9%，P < 0.008）和 MPR 率为（65.1% vs. 15.6%，P < 0.000 1）。基于 TD-FOREKNOW 研究以及上述 KEYNOTE-671、RATIONALE-315、AEGEAN 研究（主要入组人群也包括ⅢA~ ⅢB 患者），含铂化疗联合帕博利珠或替雷利珠或卡瑞利珠单抗新辅助 + 辅助治疗，含铂化疗联合度伐利尤单抗新辅助 + 辅助治疗。
CheckMate 77T 评估了纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗后继续纳武利尤单抗辅助治疗的效果。结果显示，纳武利尤单抗组 EFS 显著延长（NR vs. 18.4 个月；HR=0.58； P=0.000 25）［14］，目前国内外均未获批其适应证（新辅助 + 辅助），考虑纳武利尤单抗新辅助治疗（CheckMate 816 研究） 已获批且已被指南Ⅰ级推荐，两项研究 EFS HR 相近（0.58 vs. 0.63），新辅助纳武利尤治疗后的纳武利尤辅助治疗用于可切除ⅢA~ ⅢB 期 NSCLC作为Ⅲ级推荐。
综上所述，对于可手术Ⅲ期患者，新辅助化疗联合免疫治疗或围手术期免疫治疗（新辅助 + 辅助） 联合手术已成为目前标准治疗选择，
综上所述，根治性同步放化疗作为主要治疗模式的地位仍未动摇，对于可手术患者，新辅助治疗联合手术可作为治疗选择之一，但新辅助治疗模式（单纯化疗、序贯化放疗、同步放化疗、化疗后同步放化疗、靶向治疗以及免疫检查点抑制剂为基础的治疗） 仍待进一步研究，未来需进一步识别新辅助和辅助治疗的获益人群，避免无效治疗和过度治疗。鼓励患者参与相关的临床试验。
病理N2期 NSCLC的术后放疗
以三维适形和调强放疗为代表的精确放疗技术广泛应用于肺癌的治疗，进一步降低了心脏毒性等放射损伤导致的非肿瘤病死率。迄今为止，已有多项多中心大样本回顾性研究评估了 3DCRT/IMRT 技术条件下Ⅲ-N2 非小细胞肺癌术后放射治疗（PORT） 的价值，未显示术后放疗获益［17］。
Urban 等对 SEER 数据库 1998 年—2009 年手术切除的 4 773 例 pN2 患者的分析显示，PORT 组的死亡风险显著降低（HR=0.9，P=0.026）。在辅助化疗已经成为淋巴结转移NSCLC 完全性切除术后标准治疗的前提下，Mikell 等针对 NCDB 数据库 2004 年—2006 年接受化疗的 2 115 例 pN2 患者进行 PORT 的作用分析，结果 PORT 显著改善了患者的总生存期，两组中位生存期分别为 42 个月和 38 个月，5 年 OS 分别为 39.8% 和 34.7%（P=0.048），多因素分析也显示 PORT 是显著改善生存的独立预后因素（HR=0.87，P=0.026）。Robinson等对 NCDB 数据库 2006 年—2010 年接受化疗的 4 483 例 pN2 期 NSCLC 进行分析，结果同样显示 PORT 显著提高了中位生存（45.2 个月 vs. 40.7 个月） 和 5 年 OS（39.3% vs. 34.8%， P=0.014），而且多因素分析显示 PORT 是独立的预后因素（HR=0.888，P=0.029）。
上述研究结果均显示 PORT 可能改善Ⅲ-N2 期 NSCLC 患者的总生存。但是老年患者因为合并症多、对放疗耐受性差，接受 PORT 是否也能同样获益还需要进一步的研究。 Wisnivesky 等对 1992 年—2005 年 SEER 数据库中 ≥ 65 岁、接受根治性切除的 pN2 期 NSCLC 患者进行分析，其中术后放疗组 710 例，对照组 597 例，PORT 与对照组相比年龄更小、经济情况更好，其他临床特性两组具有可比性。结果 PORT 未能改善老年患者的总生存期，HR=1.11（P=0.30），研究者建议对 N2 期 NSCLC 开展 PORT 的随机分组研究。
目前国内外针对完全切除术加辅助化疗后的ⅢA-N2 患者采用 3DCRT/IMRT 的随机分组研究主要有三组。美国 1998 年—2000 年开展了 CALGB9734 随机分组研究，入组条件为完全性切除的 pⅢA-N2 非小细胞肺癌，术后接受 2~4 周期 PC 方案辅助化疗后，随机分入 PORT 组和观察组，放疗采用 3DCRT 技术，50Gy/25 次。预期入组 480 例患者，但是实际上仅完成 37 例，放疗组和对照组患者 1 年的生存率（74% vs. 72%） 和无复发生存率差异均无统计学意义，研究因入组缓慢而失败。欧洲自 2007 年启动了随机对照Ⅲ期临床研究（LungART）［18］，研究采用三维精确放疗技术，共入组 501 例接受完整根治性手术的 ⅢA-N2 期 NSCLC 患者，经过中位 4.8 年的随访，初步结果显示：虽然 PORT 使纵隔复发率降低超过 20%（46.1% vs. 25.0%），但并没有显著改善术后复发率和总生存（PORT 组和对照组 3 年 DFS，47.1% vs. 43.8%；3 年 OS，66.5% vs. 68.5%）。
国家癌症中心 / 中国医学科学院肿瘤医院放疗科牵头启动的“N2（ⅢA 期） 非小细胞肺癌术后化疗后三维精确放射治疗多中心随机对照Ⅲ期临床研究”（PORT-C），针对完全性切除ⅢA-N2 非小细胞肺癌患者，术后进行 4 个周期的含铂方案化疗，辅助化疗结束后进行全面复查，未出现肿瘤复发者随机进入 PORT 组和观察组。共纳入 394 例患者，中位随访时间 46 个月时，PORT 有延长 DFS 的趋势但未达到统计学差异（3 年 DFS，40.5% vs. 32.7%，P=0.20），并且未能改善 OS（3 年 OS，78.3% vs. 82.8%，P=0.93），安全性方面未观察到 4 或 5 级放疗相关不良事件［17］。在以上两项Ⅲ期临床研究数据的共同支持下，总体而言，术后放疗不能改善总体人群的 DFS 和 OS，未来需要进一步研究 PORT 可能获益的患者，以及复发后局部放疗挽救的时机与方式。
目前术后放疗推荐采用三维适形或调强技术，靶区主要包括同侧肺门（残端）、同侧纵隔和隆突下等局部区域复发的高危区域，总剂量 50~54Gy。
⏫ 可手术ⅢA 或ⅢB（T3N2M0） 期非小细胞肺癌的治疗
参考指南：
- 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会 (CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南2023.人民卫生出版社.北京 2023
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